MDR
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[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략
![[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/mfds_2025_5.png?w=1024)
GMP 갱신, 단순한 품질 심사가 아닙니다. 유럽 CE는 이제 ‘사이버 보안 관리’까지 QMS 평가 범위에 포함합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 유럽 의료기기 QMS(GMP) 갱신 심사에서 강화된 사이버 보안 요구사항에 체계적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 QMS(GMP) 갱신 시 NB가 확인하는 사이버 보안 항목과 국제 표준 기반의 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. QMS에서도 보안은 품질의 일부입니다. Continue reading
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[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가
![[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ce.png?w=1024)
MDR · IEC 81001-5-1 · ISO 14971 기반 사이버 보안 실무 가이드 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가를 위한 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. 보안은 ‘기술’이 아니라 ‘인허가 요건’ 유럽 MDR Annex 1 GSPR 17.1–17.2에서 전자적, 프로그래밍 가능한 시스템을 포함하는 Continue reading
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[서비스] 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 타임라인 | UDI/DEVICE MODULE
![[서비스] 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 타임라인 | UDI/DEVICE MODULE](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/eudamed_ed8380ec9e84eb9dbcec9db8.png?w=966)
와이즈컴퍼니는 최신 유럽 규정에 발맞추어 EUDAMED 관련 서비스를 제공드리고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 저희는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 정확하고 효율적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. Regulation (EU) 2024/1860 개정 내용 Regulation (EU) 2024/1860에 따라 EUDAMED의 여러 모듈 (Actor / UDI·Device Registration / Vigilance & Continue reading
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[가이드/안내] 임플란트 카드(Implant card,IC) 가이드
![[가이드/안내] 임플란트 카드(Implant card,IC) 가이드](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ec9e84ed948ceb9e80ed8ab8_ecb9b4eb939c.png?w=966)
와이즈컴퍼니(주)는 CE MDR 심사가 원활하게 진행되도록 지원하고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주)입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 돕고 있습니다. 본 포스팅은 유럽 MDR(의료기기 규정, Regulation (EU) 2017/745)에서 이식 기기(Implantable device)의 필수 요건 중 하나인 임플란트 카드(Implant Card, IC) 가이드를 정리했습니다. 임플란트 카드(Implant Card)란? Continue reading
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