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[세미나 안내] KIMES 2026 인공지능 의료기기 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 인공지능 의료기기 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_ec84b8ebafb8eb8298_2-1.png?w=966)
인공지능 의료기기의 글로벌 진출을 위해 꼭 알아야 할 규제, KIMES 2026 와이즈컴퍼니 의료기기 세미나에서 알고 가세요! 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 인공지능 의료기기 규제 및 요구사항에 맞춰 실무적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 KIMES 2026 의료기기 세미나에서 진행될 AI(인공지능) 의료기기 글로벌 시장 진출을 위한 규제 전략 세미나를 소개합니다. 1. KIMES 2026 와이즈컴퍼니 의료기기 Continue reading
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[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ec84b8ebafb8eb8298_2-1.png?w=966)
KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 전략을 한자리에서 확인하세요. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 빠르게 변화하는 글로벌 의료기기 규제 환경 속에서 사이버 보안, 생체적합성, AI 의료기기, 중국(NMPA) 인허가, 화학적 특성화 등 제조사가 반드시 대응해야 할 핵심 이슈들이 점점 더 복잡해지고 있습니다. 이에 와이즈컴퍼니(주)는 KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 Continue reading
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[세미나 안내] KIMES 2026 중국 인허가 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 중국 인허가 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_eca491eab5ad_ec84b8ebafb8eb8298-1.png?w=966)
방대한 NMPA 규정집을 60분으로 압축했습니다. 당신의 중국 진출, 여기서 시작됩니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 중국 인허가 규제적 요구사항에 맞춰 실무적으로 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 저희는 다가오는 KIMES 2026에서 의료기기 중국 인허가를 주제로 한 전문 세미나를 개최하게 되었습니다. 이번 포스팅에서는 KIMES 2026 의료기기 세미나에서 진행될 중국 NMPA 인허가 세션을 소개드립니다. KIMES 2026 의료기기 세미나 Continue reading
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[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 10993-1:2025 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 10993-1:2025 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_iso_10993-12025_ec839decb2b4eca081ed95a9ec84b1_eb8c80ec9d91_eca084eb9eb5_1-1.png?w=966)
의료기기 생체적합성, 이제 시험 항목 나열이 아닌 ‘위험기반 평가 논리’가 인허가를 좌우합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소와 파트너쉽을 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, ISO 10993-1:2025 규제 변화에 맞춘 실무 중심 솔루션을 제공하고 있습니다. ISO 10993-1:2025 개정으로 미국 FDA, 유럽 NB 등 글로벌 규제기관은 생체적합성을 시험보고서 제출이 아닌 위험기반 평가와 과학적 근거로 입증해야 하는 인허가 Continue reading
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[세미나 안내] KIMES 2026 ISO 10993-18&17 화학적 특성 분석 및 TRA 세미나: 미국 FDA 2024 가이드라인 비교
![[세미나 안내] KIMES 2026 ISO 10993-18&17 화학적 특성 분석 및 TRA 세미나: 미국 FDA 2024 가이드라인 비교](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ed9994ed9599eca081_ed8ab9ec84b1ed9994_ec84b8ebafb8eb8298_1-1.png?w=966)
화학적 특성화 시험 CE와 FDA 요건에 따라 구분하여 진행해야 합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 미국 FDA와 유럽 NB 등 글로벌 규제 기관은 화학적 특성화 시험 자료와 독성학적 위험평가에 대한 규제 요건을 지속적으로 강화하고 있습니다. 이러한 규제 요구에 대응하기 위해 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 파트너 시험소인 Accuprec Continue reading
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[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 사이버 보안 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 사이버 보안 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/aaa.png?w=966)
의료기기 사이버 보안, 이제 시험과 문서가 인허가를 좌우합니다. 안녕하세요 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 의료기기 사이버 보안 및 규제 요구사항에 맞춰 실무적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. FDA, CE, MFDS 등 글로벌 규제 환경에서는 이제 보안 정책이나 계획 설명만으로는 충분하지 않으며, 시험 결과와 규제 기준에 맞춘 문서화 자료를 통해 보안이 검증되었음을 입증해야 합니다. 이번 포스팅에서는 KIMES Continue reading
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[가이드/안내] 미국 FDA QSR/QMSR 지도 안내
![[가이드/안내] 미국 FDA QSR/QMSR 지도 안내](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/ebafb8eab5ad_qsr_eca780eb8f84_ec9588eb82b4_ec8ba4ec82aceb8c80ebb984.png?w=966)
미국 FDA QSR / QMSR Inspection은 의료기기 기업의 품질시스템 신뢰도를 직접적으로 검증하는 핵심 절차입니다. 와이즈컴퍼니는 다수의 FDA QSR 지도를 수행하였으며, 단 한 번의 실패 없이 모든 미국 FDA 실사를 성공적으로 완료하였습니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 의료기기 인허가 컨설팅 기관으로, 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. FDA 품질시스템 수립 및 실사 대비 지원 Continue reading
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ISO 10993-1:2025 개정에 따른 생물학적 평가 안내
ISO 10993-1:2025는 의료기기 생물학적 안전성 평가의 핵심 기준이며, 규제기관 제출 자료의 신뢰도를 좌우하는 중요한 프레임워크입니다. 안녕하세요 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 와이즈컴퍼니는 ISO 10993-1:2025에 따른 생물학적 평가를 수행하고 있으며, 수행된 평가 보고서는 미국, 유럽, 국내 등 여러 규제기관에서 적절하게 사용되고 있습니다. ISO 10993-1:2025 4.1항 Figure 2에서는 생물학적 평가 Continue reading
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[가이드/안내] CE MDR Article 10. 제조자의 일반 의무사항 (1)
![[가이드/안내] CE MDR Article 10. 제조자의 일반 의무사항 (1)](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/ce_mdr_eca09c10eca1b0_eca09ceca1b0ec9e90_ec9d98ebacb4.png?w=966)
MDR Article 10은 제조업체가 반드시 지켜야 할 기본 원칙이자, 유럽 시장 진입의 첫 관문입니다. 안녕하세요 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. EU MDR Article 10은 모든 의료기기 제조업체에게 공통적으로 적용되는 핵심 의무를 폭넓게 규정하고 있으며, 기기 등급(Class)과 관계없이 동일하게 요구되는 MDR 적합성 체계의 근간이 되는 조항입니다. 본 포스팅에서는 MDR Continue reading
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[사이버보안] 미국 FDA 사이버보안 지도 안내
![[사이버보안] 미국 FDA 사이버보안 지도 안내](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ecb488eba19dec8389_ec8baced948ced959c_ebb894eba19ceab7b8_ecb18ceba6b0eca780_ec9db8ec8aa4ed8380eab7b8eb9ea8_ed8facec8aa4ed8ab8_1_1.png?w=966)
와이즈컴퍼니(주)는 사이버보안 심사가 원활하게 진행될 수 있도록 도와드리고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 다수의 업체의 미국/유럽/국내 사이버보안 지도를 성공적으로 수행하였으며, 이와 관련하여 아래 지도 서비스를 제공 드리고 있습니다. 대상 다음 중 하나라도 충족/충족할 가능성이 있는 의료기기 다른 장치/시스템과 통신할 수 있는 경우 네트워크/서버 연결이 있는 경우 Continue reading
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