KIMES2026
-
[세미나 안내] KIMES 2026 중국 인허가 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 중국 인허가 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_eca491eab5ad_ec84b8ebafb8eb8298-1.png?w=966)
방대한 NMPA 규정집을 60분으로 압축했습니다. 당신의 중국 진출, 여기서 시작됩니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 중국 인허가 규제적 요구사항에 맞춰 실무적으로 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 저희는 다가오는 KIMES 2026에서 의료기기 중국 인허가를 주제로 한 전문 세미나를 개최하게 되었습니다. 이번 포스팅에서는 KIMES 2026 의료기기 세미나에서 진행될 중국 NMPA 인허가 세션을 소개드립니다. KIMES 2026 의료기기 세미나 Continue reading
-
[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 10993-1:2025 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 10993-1:2025 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_iso_10993-12025_ec839decb2b4eca081ed95a9ec84b1_eb8c80ec9d91_eca084eb9eb5_1-1.png?w=966)
의료기기 생체적합성, 이제 시험 항목 나열이 아닌 ‘위험기반 평가 논리’가 인허가를 좌우합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소와 파트너쉽을 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, ISO 10993-1:2025 규제 변화에 맞춘 실무 중심 솔루션을 제공하고 있습니다. ISO 10993-1:2025 개정으로 미국 FDA, 유럽 NB 등 글로벌 규제기관은 생체적합성을 시험보고서 제출이 아닌 위험기반 평가와 과학적 근거로 입증해야 하는 인허가 Continue reading
-
[세미나 안내] KIMES 2026 ISO 10993-18&17 화학적 특성 분석 및 TRA 세미나: 미국 FDA 2024 가이드라인 비교
![[세미나 안내] KIMES 2026 ISO 10993-18&17 화학적 특성 분석 및 TRA 세미나: 미국 FDA 2024 가이드라인 비교](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ed9994ed9599eca081_ed8ab9ec84b1ed9994_ec84b8ebafb8eb8298_1-1.png?w=966)
화학적 특성화 시험 CE와 FDA 요건에 따라 구분하여 진행해야 합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 미국 FDA와 유럽 NB 등 글로벌 규제 기관은 화학적 특성화 시험 자료와 독성학적 위험평가에 대한 규제 요건을 지속적으로 강화하고 있습니다. 이러한 규제 요구에 대응하기 위해 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 파트너 시험소인 Accuprec Continue reading
-
[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 사이버 보안 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 사이버 보안 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/aaa.png?w=966)
의료기기 사이버 보안, 이제 시험과 문서가 인허가를 좌우합니다. 안녕하세요 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 의료기기 사이버 보안 및 규제 요구사항에 맞춰 실무적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. FDA, CE, MFDS 등 글로벌 규제 환경에서는 이제 보안 정책이나 계획 설명만으로는 충분하지 않으며, 시험 결과와 규제 기준에 맞춘 문서화 자료를 통해 보안이 검증되었음을 입증해야 합니다. 이번 포스팅에서는 KIMES Continue reading
WISE COMPANY 