ISO13485공인인증기관

12월 19, 2025

미국 FDA 사이버보안 – 위험 관리

와이즈컴퍼니 소개 와이즈컴퍼니는 다수의 업체의 미국 FDA 사이버보안 지도를 성공적으로 진행 혹은 완료하였으며, 이와 관련 사이버보안 시험 및 문서화 지도 서비스를 제공하고 있습니다. 제품 정보와 필요하신 서비스를 info@wisecompany.org 로 보내주시면 성심성의껏 도움 드리도록 노력하겠습니다. 대상 의료기기 다음 중 하나라도 충족하거나 충족할 가능성이 있는 의료기기 다른 장치/시스템과 통신 가능한 경우 네트워크 또는 서버 연결이 있는 경우 Continue reading

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12월 19, 2025

[사이버 보안] 펜테스트부터 보고서까지, FDA 인허가 완벽 준비

취약점 발견부터 개선, 재시험, 최종 시험 보고서까지 모두 지원 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 FDA 사이버보안 시험 및 문서화 전 과정에 참여하여, FDA 의료기기 인허가를 성공적으로 준비할 수 있도록 도와드립니다. 사이버 보안 : Pentest & 시험 보고서 이번 포스팅에서는 시험(Penetration Testing) 기반 취약점 분석부터 대응, 재시험, 최종 보고서 작성까지, FDA 의료기기 인허가를 안전하게 준비할 수 있는 방법을 안내드립니다. Continue reading

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12월 19, 2025

[사이버 보안] 2025 미국 FDA eSTAR 5.6 제출 가이드

2025 FDA eSTAR 5.6 : 사이버 보안 체계와 FDA 승인 준비 가이드 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 급변하는 의료기기 규제 변화에 맞춰 고객분들의 eSTAR 5.6 준비와 사이버 보안 체계 구축을 지원합니다. eSTAR 5.6 의무화 : FDA 제출의 새로운 기준 [ FDA eSTAR 5.6 Guidance ] 2025년 7월, FDA는 최신 eSTAR 5.6을 공개하였습니다. 510(k) 제출에는 이미 필수였으며, De Novo Continue reading

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12월 19, 2025

[사이버 보안] 랜섬웨어, 병원을 멈출 수 있는 클릭 하나

단 한 번의 클릭이 병원 전체를 멈출 수 있습니다. EMR, PACS, 의료기기, 서버까지… 랜섬웨어는 병원의 심장을 정지시킵니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 의료기관 IT 전 영역에서 랜섬웨어와 사이버 위협으로부터 안전하게 운영될 수 있도록 지원합니다. 이번 포스팅은 실제 의료기관에서 발생한 랜섬웨어 사례를 바탕으로, 예방과 대응 전략을 소개합니다. 실제 사례 : 2025년 NHS 혈액 서비스 랜섬웨어 공격 2025년 6월, 영국 Continue reading

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12월 19, 2025

[사이버 보안] 클라우드 보안 실수 하나가 대형 사고로

클라우드 설정 한 번의 실수로 환자 데이터가 유출될 수 있습니다. 의료기기 데이터를 안전하게 관리하고 계시나요? 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 사이버 보안 규제 요건에 맞춰 효율적으로 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 이번 포스팅은 의료기기 클라우드 보안에서 흔히 발생하는 실수와 효과적인 대응 전략을 소개해 드립니다. 클라우드 보안 위협, 왜 중요한가? 의료기기 클라우드 서비스는 환자 데이터, 임상 Continue reading

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12월 19, 2025

[사이버 보안] SBOM(Software Bill of Materials)이 왜 필수인가?

한 번의 소프트웨어 업데이트가 인공심장의 오작동으로 이어진다면, 그 책임은 누구의 것일까요? 안녕하세요. 와이즈 컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효율적으로 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 이번 글에서는 SBOM이 무엇이고 왜 필요하며, 의료기기 사이버 보안에서 왜 필수적인 요소로 주목받고 있는지 알아보겠습니다. SBOM이란 무엇일까요? 몇 년 전, 한 병원에서 사용 중이던 네트워크형 주입 펌프가 멈췄습니다. 조사 Continue reading

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12월 19, 2025

[사이버 보안] 의료기기, 공급망을 타고 들어오는 사이버 위협

병원 시스템을 직접 공격하지 않아도, 한 번의 업데이트만으로 전체가 마비될 수 있습니다. 공급망 공격은 이제 의료기관이 반드시 대비해야 할 현실입니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 의료기관과 의료기기 제조사가 공급망 공격(Supply Chain Attack)으로부터 안전하게 운영될 수 있도록 지원합니다. 이번 포스팅은 최근 공급망 공격 사례와 그 의미, 그리고 병원과 의료기기 제조사가 반드시 점검해야 할 대응 전략을 소개합니다. 한 번의 업데이트가 Continue reading

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12월 19, 2025

[사이버 보안] 시험과 문서화는 어떻게 진행될까?

의료기기 보안, 시험부터 문서화까지 이렇게 진행됩니다 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 국제 규제적 요구사항(미국(FDA), 유럽(CE), 국내(MFDS))에 효율적으로 대응할 수 있도록, 시험(Testing)과 문서화(Documenting) 절차를 하나의 체계로 통합하여 제공합니다. 이번 포스팅에서는 와이즈컴퍼니(주)의 의료기기 사이버 보안 시험 및 문서화 절차를 단계별로 자세히 소개합니다. 와이즈컴퍼니(주)의 사이버 보안 시험 및 문서화 전체 흐름도 각 단계는 실제 인허가 대응에 필요한 시험(Testing)과 문서화(Documenting) Continue reading

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12월 12, 2025

[사이버 보안] MFDS 2025 사이버보안 가이드라인 개정 핵심

빠르게 바뀌는 규제, 놓치면 인허가 일정에 차질이 생깁니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 MFDS(식품의약품안전처) 규제에 고객분들이 신속하게 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 또한 와이즈컴퍼니(주)는 공인 인증기관으로부터 ISO/IEC 27001(정보보안), ISO 13485(의료기기 품질경영) 인증을 취득한 헬스케어 규제·사이버보안 전문 컨설팅 기관으로, 보안 시험과 문서화를 포함한 토탈 인허가 솔루션을 제공하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 2025년 개정된 MFDS 의료기기 사이버 보안 가이드라인의 주요 Continue reading

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