ISO10993
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[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ec84b8ebafb8eb8298_2-1.png?w=966)
KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 전략을 한자리에서 확인하세요. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 빠르게 변화하는 글로벌 의료기기 규제 환경 속에서 사이버 보안, 생체적합성, AI 의료기기, 중국(NMPA) 인허가, 화학적 특성화 등 제조사가 반드시 대응해야 할 핵심 이슈들이 점점 더 복잡해지고 있습니다. 이에 와이즈컴퍼니(주)는 KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 Continue reading
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[세미나 안내] KIMES 2026 ISO 10993-18&17 화학적 특성 분석 및 TRA 세미나: 미국 FDA 2024 가이드라인 비교
![[세미나 안내] KIMES 2026 ISO 10993-18&17 화학적 특성 분석 및 TRA 세미나: 미국 FDA 2024 가이드라인 비교](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ed9994ed9599eca081_ed8ab9ec84b1ed9994_ec84b8ebafb8eb8298_1-1.png?w=966)
화학적 특성화 시험 CE와 FDA 요건에 따라 구분하여 진행해야 합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 미국 FDA와 유럽 NB 등 글로벌 규제 기관은 화학적 특성화 시험 자료와 독성학적 위험평가에 대한 규제 요건을 지속적으로 강화하고 있습니다. 이러한 규제 요구에 대응하기 위해 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 파트너 시험소인 Accuprec Continue reading
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ISO 10993-1:2025 개정에 따른 생물학적 평가 안내
ISO 10993-1:2025는 의료기기 생물학적 안전성 평가의 핵심 기준이며, 규제기관 제출 자료의 신뢰도를 좌우하는 중요한 프레임워크입니다. 안녕하세요 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 와이즈컴퍼니는 ISO 10993-1:2025에 따른 생물학적 평가를 수행하고 있으며, 수행된 평가 보고서는 미국, 유럽, 국내 등 여러 규제기관에서 적절하게 사용되고 있습니다. ISO 10993-1:2025 4.1항 Figure 2에서는 생물학적 평가 Continue reading
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[시험인증] FDA ASCA 생체적합성
![[시험인증] FDA ASCA 생체적합성](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/fda-asca-eab3b5ec9db8-ec839decb2b4eca081ed95a9ec84b1-ec8b9ced9798.png?w=1024)
와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소를 통해 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, 생체적합성 보고서는 미국, 유럽 및 국내를 포함한 전 세계 주요 규제기관에서 적절하고 신뢰성 있게 활용되고 있습니다. 이번 포스팅에서는 FDA ASCA 프로그램에 부합하는 생체적합성 시험이 무엇이고, ASCA 생체적합성 의뢰 시 시험의뢰자가 반드시 고려하셔야 할 주요 사항들에 대해 안내드리고자 합니다. FDA ASCA FDA ASCA(Accreditation Scheme for Continue reading
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[가이드/안내] ISO 10993-1:2025 개정
![[가이드/안내] ISO 10993-1:2025 개정](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/iso_10993-12025_eab09ceca095_ed95b5ec8bac_eca095eba6ac.png?w=966)
2025년 ISO 10993-1이 완전히 새로워졌습니다. 단순 개정이 아니라, 의료기기 생물학적 평가의 기준 자체가 달라졌습니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 규제 환경 속에서 고객분들이 적시에 대응할 수 있도록 최신 정보를 정리해 제공하고 있습니다. 그렇다면 이번 의료기기 생물학적 평가, 무엇이 달라졌을까요? 1. ISO 14971 기반 평가 체계로 재편 가장 큰 변화는 생물학적 평가가 ISO 14971 리스크 관리 체계 안으로 Continue reading
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