GMP갱신
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[의료기기 후기] 의료영상저장전송장치(PACS)의 사이버보안 프로젝트 완료 후기
![[의료기기 후기] 의료영상저장전송장치(PACS)의 사이버보안 프로젝트 완료 후기](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec9d98eba38cec9881ec8381_eca080ec9ea5_eca084ec86a1ec9ea5ecb998_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_ed9484eba19ceca09ded8ab8_ec9984eba38c_ed9b84eab8b0.png?w=966)
안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효과적으로 대처할 수 있도록 지원하고 있습니다. 특히 의료기기 사이버보안 프로젝트가 성공적으로 완료될 수 있도록 시험·문서화·인허가 전 과정에서 성심성의껏 지원 및 자문을 제공하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 FDA 510(k) 사이버보안 프로젝트 후기를 공유드리고자 합니다. 프로젝트 개요 환자 정보를 다루는 의료영상저장전송장치(PACS)는 사이버보안의 중요성이 매우 높은 제품군입니다. 2025년 10월, 해당 PACS Continue reading
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[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략
![[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/mfds_2025_5.png?w=1024)
GMP 갱신, 단순한 품질 심사가 아닙니다. 유럽 CE는 이제 ‘사이버 보안 관리’까지 QMS 평가 범위에 포함합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 유럽 의료기기 QMS(GMP) 갱신 심사에서 강화된 사이버 보안 요구사항에 체계적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 QMS(GMP) 갱신 시 NB가 확인하는 사이버 보안 항목과 국제 표준 기반의 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. QMS에서도 보안은 품질의 일부입니다. Continue reading
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[사이버 보안] FDA GMP 사이버 보안 가이드
![[사이버 보안] FDA GMP 사이버 보안 가이드](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/eab5adeb82b4ed959ceab5ad_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_qmsgmp_eab0b1ec8ba0_1.png?w=1024)
2025년 FDA QMS · GMP 사이버 보안 대응 완벽 가이드:ISO 13485 & IEC 81001-5-1 통합 전략 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 강화되고 있는 FDA 사이버 보안 요구사항에 대응하여 510(k) / eSTAR 제출 및 사후 보안 체계를 효율적이고 실무적으로 구축할 수 있도록 지원하고 있습니다. 1. 왜 FDA는 사이버 보안을 ‘품질의 일부’로 보는가 FDA Premarket Cybersecurity Guidance (2023) Continue reading
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[사이버 보안] 국내(한국) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략
![[사이버 보안] 국내(한국) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/eab5adeb82b4ed959ceab5ad_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_qmsgmp_eab0b1ec8ba0.png?w=1024)
GMP 갱신, 단순한 품질 심사가 아닙니다. 국내에서는 이제 ‘사이버 보안 관리’까지 QMS 평가 범위에 포함합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 국내(한국) 의료기기 QMS(GMP) 갱신 심사에서 강화된 사이버 보안 요구사항에 체계적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 QMS(GMP) 갱신 시 식약처(MFDS)가 확인하는 사이버 보안 항목과 국제 표준 기반의 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. QMS 갱신 신청서에 ‘전자적 침해행위 Continue reading
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