FDA인허가
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[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ec84b8ebafb8eb8298_2-1.png?w=966)
KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 전략을 한자리에서 확인하세요. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 빠르게 변화하는 글로벌 의료기기 규제 환경 속에서 사이버 보안, 생체적합성, AI 의료기기, 중국(NMPA) 인허가, 화학적 특성화 등 제조사가 반드시 대응해야 할 핵심 이슈들이 점점 더 복잡해지고 있습니다. 이에 와이즈컴퍼니(주)는 KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 Continue reading
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[시험인증] FDA ASCA 생체적합성
![[시험인증] FDA ASCA 생체적합성](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/fda-asca-eab3b5ec9db8-ec839decb2b4eca081ed95a9ec84b1-ec8b9ced9798.png?w=1024)
와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소를 통해 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, 생체적합성 보고서는 미국, 유럽 및 국내를 포함한 전 세계 주요 규제기관에서 적절하고 신뢰성 있게 활용되고 있습니다. 이번 포스팅에서는 FDA ASCA 프로그램에 부합하는 생체적합성 시험이 무엇이고, ASCA 생체적합성 의뢰 시 시험의뢰자가 반드시 고려하셔야 할 주요 사항들에 대해 안내드리고자 합니다. FDA ASCA FDA ASCA(Accreditation Scheme for Continue reading
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[사이버 보안] 펜테스트부터 보고서까지, FDA 인허가 완벽 준비
![[사이버 보안] 펜테스트부터 보고서까지, FDA 인허가 완벽 준비](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/pentest_ec8b9ced9798-1.png?w=966)
취약점 발견부터 개선, 재시험, 최종 시험 보고서까지 모두 지원 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 FDA 사이버보안 시험 및 문서화 전 과정에 참여하여, FDA 의료기기 인허가를 성공적으로 준비할 수 있도록 도와드립니다. 사이버 보안 : Pentest & 시험 보고서 이번 포스팅에서는 시험(Penetration Testing) 기반 취약점 분석부터 대응, 재시험, 최종 보고서 작성까지, FDA 의료기기 인허가를 안전하게 준비할 수 있는 방법을 안내드립니다. Continue reading
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