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[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 10993-1:2025 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 10993-1:2025 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_iso_10993-12025_ec839decb2b4eca081ed95a9ec84b1_eb8c80ec9d91_eca084eb9eb5_1-1.png?w=966)
의료기기 생체적합성, 이제 시험 항목 나열이 아닌 ‘위험기반 평가 논리’가 인허가를 좌우합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소와 파트너쉽을 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, ISO 10993-1:2025 규제 변화에 맞춘 실무 중심 솔루션을 제공하고 있습니다. ISO 10993-1:2025 개정으로 미국 FDA, 유럽 NB 등 글로벌 규제기관은 생체적합성을 시험보고서 제출이 아닌 위험기반 평가와 과학적 근거로 입증해야 하는 인허가 Continue reading
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[사이버 보안] 시험과 문서화는 어떻게 진행될까?
![[사이버 보안] 시험과 문서화는 어떻게 진행될까?](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec8b9ced9798_ebb08f_ebacb8ec849ced9994_eca088ecb0a8.png?w=966)
의료기기 보안, 시험부터 문서화까지 이렇게 진행됩니다 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 국제 규제적 요구사항(미국(FDA), 유럽(CE), 국내(MFDS))에 효율적으로 대응할 수 있도록, 시험(Testing)과 문서화(Documenting) 절차를 하나의 체계로 통합하여 제공합니다. 이번 포스팅에서는 와이즈컴퍼니(주)의 의료기기 사이버 보안 시험 및 문서화 절차를 단계별로 자세히 소개합니다. 와이즈컴퍼니(주)의 사이버 보안 시험 및 문서화 전체 흐름도 각 단계는 실제 인허가 대응에 필요한 시험(Testing)과 문서화(Documenting) Continue reading
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[사이버 보안] MFDS 2025 사이버보안 가이드라인 개정 핵심
![[사이버 보안] MFDS 2025 사이버보안 가이드라인 개정 핵심](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/mfds_2025.png?w=966)
빠르게 바뀌는 규제, 놓치면 인허가 일정에 차질이 생깁니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 MFDS(식품의약품안전처) 규제에 고객분들이 신속하게 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 또한 와이즈컴퍼니(주)는 공인 인증기관으로부터 ISO/IEC 27001(정보보안), ISO 13485(의료기기 품질경영) 인증을 취득한 헬스케어 규제·사이버보안 전문 컨설팅 기관으로, 보안 시험과 문서화를 포함한 토탈 인허가 솔루션을 제공하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 2025년 개정된 MFDS 의료기기 사이버 보안 가이드라인의 주요 Continue reading
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[사이버 보안] FDA GMP 사이버 보안 가이드
![[사이버 보안] FDA GMP 사이버 보안 가이드](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/eab5adeb82b4ed959ceab5ad_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_qmsgmp_eab0b1ec8ba0_1.png?w=1024)
2025년 FDA QMS · GMP 사이버 보안 대응 완벽 가이드:ISO 13485 & IEC 81001-5-1 통합 전략 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 강화되고 있는 FDA 사이버 보안 요구사항에 대응하여 510(k) / eSTAR 제출 및 사후 보안 체계를 효율적이고 실무적으로 구축할 수 있도록 지원하고 있습니다. 1. 왜 FDA는 사이버 보안을 ‘품질의 일부’로 보는가 FDA Premarket Cybersecurity Guidance (2023) Continue reading
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[시스템 후기] FDA QSR(QMSR) 심사 컨설팅 후기
![[시스템 후기] FDA QSR(QMSR) 심사 컨설팅 후기](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/fda_qsrqmsr_ec8bacec82ac_ecbba8ec84a4ed8c85_ed9b84eab8b0_.png?w=966)
FDA 심사 준비, 걱정되시나요? 와이즈컴퍼니는 FDA 심사(실사)가 성공적으로 완료될 수 있도록 지원합니다. 이번 포스팅에서는 와이즈컴퍼니(주)가 수십 건의 프로젝트를 진행하며, 100% 성공률을 기록한 FDA QSR(품질시스템규정) 지도 및 심사 후기를 소개합니다. FDA 심사 절차 및 진행 과정 FDA 실사는 아래 순서대로 진행됩니다. A. 심사 통보 (FDA Form 482) B. QSR 지도 및 심사 준비 C. 심사 수행 Continue reading
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