2025 FDA eSTAR 5.6 : 사이버 보안 체계와 FDA 승인 준비 가이드 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 급변하는 의료기기 규제 변화에 맞춰 고객분들의 eSTAR 5.6 준비와 사이버 보안 체계 구축을 지원합니다. eSTAR 5.6 의무화 : FDA 제출의 새로운 기준 [ FDA eSTAR 5.6 Guidance ] 2025년 7월, FDA는 최신 eSTAR 5.6을 공개하였습니다. 510(k) 제출에는 이미 필수였으며, De Novo Continue reading