eSTAR
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[사이버 보안] 2025 미국 FDA eSTAR 5.6 제출 가이드
![[사이버 보안] 2025 미국 FDA eSTAR 5.6 제출 가이드](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/2025_fda.png?w=966)
2025 FDA eSTAR 5.6 : 사이버 보안 체계와 FDA 승인 준비 가이드 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 급변하는 의료기기 규제 변화에 맞춰 고객분들의 eSTAR 5.6 준비와 사이버 보안 체계 구축을 지원합니다. eSTAR 5.6 의무화 : FDA 제출의 새로운 기준 [ FDA eSTAR 5.6 Guidance ] 2025년 7월, FDA는 최신 eSTAR 5.6을 공개하였습니다. 510(k) 제출에는 이미 필수였으며, De Novo Continue reading
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[사이버 보안] FDA GMP 사이버 보안 가이드
![[사이버 보안] FDA GMP 사이버 보안 가이드](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/eab5adeb82b4ed959ceab5ad_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_qmsgmp_eab0b1ec8ba0_1.png?w=1024)
2025년 FDA QMS · GMP 사이버 보안 대응 완벽 가이드:ISO 13485 & IEC 81001-5-1 통합 전략 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 강화되고 있는 FDA 사이버 보안 요구사항에 대응하여 510(k) / eSTAR 제출 및 사후 보안 체계를 효율적이고 실무적으로 구축할 수 있도록 지원하고 있습니다. 1. 왜 FDA는 사이버 보안을 ‘품질의 일부’로 보는가 FDA Premarket Cybersecurity Guidance (2023) Continue reading
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