CEMDR
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[의료기기 후기] CE MDR PMCF 평가 보고서 작성 후기
![[의료기기 후기] CE MDR PMCF 평가 보고서 작성 후기](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/pmcf_ed8f89eab080_ebb3b4eab3a0ec849c.png?w=966)
와이즈컴퍼니(주)는 CE MDR 인증 심사가 원활하게 진행되도록 도와드리고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) Evaluation Report는 시판 후 임상적 성능을 평가하고, 안전성 및 유효성을 지속적으로 모니터링하는 과정에서 수집된 데이터를 분석하여 문서화하는 문서입니다. Continue reading
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[가이드/안내] 임플란트 카드(Implant card,IC) 가이드
![[가이드/안내] 임플란트 카드(Implant card,IC) 가이드](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ec9e84ed948ceb9e80ed8ab8_ecb9b4eb939c.png?w=966)
와이즈컴퍼니(주)는 CE MDR 심사가 원활하게 진행되도록 지원하고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주)입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 돕고 있습니다. 본 포스팅은 유럽 MDR(의료기기 규정, Regulation (EU) 2017/745)에서 이식 기기(Implantable device)의 필수 요건 중 하나인 임플란트 카드(Implant Card, IC) 가이드를 정리했습니다. 임플란트 카드(Implant Card)란? Continue reading
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[의료기기 후기] CE MDR Class III 흡수성 봉합사 기술문서 컨설팅 후기
![[의료기기 후기] CE MDR Class III 흡수성 봉합사 기술문서 컨설팅 후기](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ed9da1ec8898ec84b1_ebb489ed95a9ec82ac_eab8b0ec88a0_ebacb8ec849c.png?w=966)
와이즈컴퍼니(주)는 CE MDR 기술문서 수립 및 문서 검토 시 발견된 부적합의 보완 처리를 지원하고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 이번 포스팅에서는 “수술용 흡수성 봉합사의 CE MDR Class III 기술문서 컨설팅” 후기를 다룹니다. 프로젝트 개요 MDD(Directive 93/42/EEC) 인증이 완료된 Class III 수술용 흡수성 봉합사 제품을 제조하시는 고객사에서 직접 Continue reading
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