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[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ec84b8ebafb8eb8298_2-1.png?w=966)
KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 전략을 한자리에서 확인하세요. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 빠르게 변화하는 글로벌 의료기기 규제 환경 속에서 사이버 보안, 생체적합성, AI 의료기기, 중국(NMPA) 인허가, 화학적 특성화 등 제조사가 반드시 대응해야 할 핵심 이슈들이 점점 더 복잡해지고 있습니다. 이에 와이즈컴퍼니(주)는 KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 Continue reading
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[가이드/안내] CE MDR Article 10. 제조자의 일반 의무사항 (1)
![[가이드/안내] CE MDR Article 10. 제조자의 일반 의무사항 (1)](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/ce_mdr_eca09c10eca1b0_eca09ceca1b0ec9e90_ec9d98ebacb4.png?w=966)
MDR Article 10은 제조업체가 반드시 지켜야 할 기본 원칙이자, 유럽 시장 진입의 첫 관문입니다. 안녕하세요 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. EU MDR Article 10은 모든 의료기기 제조업체에게 공통적으로 적용되는 핵심 의무를 폭넓게 규정하고 있으며, 기기 등급(Class)과 관계없이 동일하게 요구되는 MDR 적합성 체계의 근간이 되는 조항입니다. 본 포스팅에서는 MDR Continue reading
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[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략
![[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/mfds_2025_5.png?w=1024)
GMP 갱신, 단순한 품질 심사가 아닙니다. 유럽 CE는 이제 ‘사이버 보안 관리’까지 QMS 평가 범위에 포함합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 유럽 의료기기 QMS(GMP) 갱신 심사에서 강화된 사이버 보안 요구사항에 체계적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 QMS(GMP) 갱신 시 NB가 확인하는 사이버 보안 항목과 국제 표준 기반의 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. QMS에서도 보안은 품질의 일부입니다. Continue reading
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[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가
![[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ce.png?w=1024)
MDR · IEC 81001-5-1 · ISO 14971 기반 사이버 보안 실무 가이드 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가를 위한 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. 보안은 ‘기술’이 아니라 ‘인허가 요건’ 유럽 MDR Annex 1 GSPR 17.1–17.2에서 전자적, 프로그래밍 가능한 시스템을 포함하는 Continue reading
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