21CFR820
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[가이드/안내] 미국 FDA QSR/QMSR 지도 안내
![[가이드/안내] 미국 FDA QSR/QMSR 지도 안내](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/ebafb8eab5ad_qsr_eca780eb8f84_ec9588eb82b4_ec8ba4ec82aceb8c80ebb984.png?w=966)
미국 FDA QSR / QMSR Inspection은 의료기기 기업의 품질시스템 신뢰도를 직접적으로 검증하는 핵심 절차입니다. 와이즈컴퍼니는 다수의 FDA QSR 지도를 수행하였으며, 단 한 번의 실패 없이 모든 미국 FDA 실사를 성공적으로 완료하였습니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 의료기기 인허가 컨설팅 기관으로, 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. FDA 품질시스템 수립 및 실사 대비 지원 Continue reading
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[시스템 후기] FDA QSR(QMSR) 심사 컨설팅 후기
![[시스템 후기] FDA QSR(QMSR) 심사 컨설팅 후기](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/fda_qsrqmsr_ec8bacec82ac_ecbba8ec84a4ed8c85_ed9b84eab8b0_.png?w=966)
FDA 심사 준비, 걱정되시나요? 와이즈컴퍼니는 FDA 심사(실사)가 성공적으로 완료될 수 있도록 지원합니다. 이번 포스팅에서는 와이즈컴퍼니(주)가 수십 건의 프로젝트를 진행하며, 100% 성공률을 기록한 FDA QSR(품질시스템규정) 지도 및 심사 후기를 소개합니다. FDA 심사 절차 및 진행 과정 FDA 실사는 아래 순서대로 진행됩니다. A. 심사 통보 (FDA Form 482) B. QSR 지도 및 심사 준비 C. 심사 수행 Continue reading
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[시험인증] ISO 10993 생체적합성(생물학적 안전성) 시험
![[시험인증] ISO 10993 생체적합성(생물학적 안전성) 시험](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ec9980ec9db4eca688ecbbb4ed8dbceb8b88-ebb894eba19ceab7b8-ec8db8eb84a4ec9dbc-1.png?w=1024)
와이즈컴퍼니는 독점 GLP 파트너 시험소를 통해 생물학적 안전성 시험 서비스를 제공합니다. 빈번하게 발생하는 문제 많은 생체적합성 시험이 ISO 10993 Series 규격에 부합하지 않게 진행되거나, 보고서가 이를 충분히 증명하지 못해 해외 인허가 과정에서 반려되는 사례가 발생합니다. 와이즈컴퍼니는 미국 FDA 실사 완료 시험소와 협업하여 신속·정확·합리적 비용의 서비스를 제공합니다. 와이즈컴퍼니 서비스만의 장점 ISO 17025 / GLP 인정, OECD Continue reading
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