화학적특성화
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[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ec84b8ebafb8eb8298_2-1.png?w=966)
KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 전략을 한자리에서 확인하세요. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 빠르게 변화하는 글로벌 의료기기 규제 환경 속에서 사이버 보안, 생체적합성, AI 의료기기, 중국(NMPA) 인허가, 화학적 특성화 등 제조사가 반드시 대응해야 할 핵심 이슈들이 점점 더 복잡해지고 있습니다. 이에 와이즈컴퍼니(주)는 KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 Continue reading
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[세미나 안내] KIMES 2026 ISO 10993-18&17 화학적 특성 분석 및 TRA 세미나: 미국 FDA 2024 가이드라인 비교
![[세미나 안내] KIMES 2026 ISO 10993-18&17 화학적 특성 분석 및 TRA 세미나: 미국 FDA 2024 가이드라인 비교](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ed9994ed9599eca081_ed8ab9ec84b1ed9994_ec84b8ebafb8eb8298_1-1.png?w=966)
화학적 특성화 시험 CE와 FDA 요건에 따라 구분하여 진행해야 합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 미국 FDA와 유럽 NB 등 글로벌 규제 기관은 화학적 특성화 시험 자료와 독성학적 위험평가에 대한 규제 요건을 지속적으로 강화하고 있습니다. 이러한 규제 요구에 대응하기 위해 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 파트너 시험소인 Accuprec Continue reading
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[시험인증] 생물학적 시험 & 화학적특성화 시험 & 독성학적 위험 평가
![[시험인증] 생물학적 시험 & 화학적특성화 시험 & 독성학적 위험 평가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ec839debacbced9599eca081_ec8b9ced9798_ec9ea5eca090.png?w=966)
와이즈컴퍼니(주)는 미국 GLP (21 CFR Part 58) 및 OECD GLP 지정된 시험소와 협력하여 생물학적 시험 및 평가 서비스를 제공드리고 있습니다. 1. 생물학적 시험 (미국 FDA 및 OECD GLP 시험소) 시험 항목 적용 규격 세포독성 (Cytotoxicity) ISO 10993-5 피내반응 / 자극성(Intracutaneous / Irritation) ISO 10993-10 피부감작성 (Skin Sensitization) ISO 10993-10 급성 / 아급성 / 만성독성(Acute / Continue reading
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