의료기기허가
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[가이드/안내] 중국 NMPA 의료기기 인허가
![[가이드/안내] 중국 NMPA 의료기기 인허가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_eca491eab5ad_ec9db8ed9788eab080_ec9588eb82b4.png?w=966)
유연성이 요구되는 중국 NMPA 의료기기 인허가, ‘절차’보다 ‘전략’이 먼저입니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 맞춰 중국 NMPA 의료기기 인허가를 안정적으로 준비할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅은 중국 NMPA 의료기기 인허가 체계에 대한 이해를 돕기 위해 전반 개요를 정리해 안내드립니다. 중국 NMPA 의료기기 인허가: 전체적인 이해를 위한 가이드 医疗器械注册与备案管理办法 (의료기기 등록 및 신고 Continue reading
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[사이버 보안] 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가
![[사이버 보안] 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/eab5adeb82b4ed959ceab5ad_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_ec9db8ed9788eab080.png?w=966)
디지털 의료제품법 · 식약처 가이드라인 기반 사이버 보안 인허가 실무 가이드 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가를 위한 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. 인허가 법령이 정의하는 ‘보안의 의미’ 디지털 의료제품법은 의료기기 제조, 수입 단계부터 “보안이 곧 안전성 관리”임을 명확히 합니다. Continue reading
