의료기기인허가
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[세미나 안내] KIMES 2026 인공지능 의료기기 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 인공지능 의료기기 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_ec84b8ebafb8eb8298_2-1.png?w=966)
인공지능 의료기기의 글로벌 진출을 위해 꼭 알아야 할 규제, KIMES 2026 와이즈컴퍼니 의료기기 세미나에서 알고 가세요! 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 인공지능 의료기기 규제 및 요구사항에 맞춰 실무적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 KIMES 2026 의료기기 세미나에서 진행될 AI(인공지능) 의료기기 글로벌 시장 진출을 위한 규제 전략 세미나를 소개합니다. 1. KIMES 2026 와이즈컴퍼니 의료기기 Continue reading
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[세미나 안내] KIMES 2026 중국 인허가 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 중국 인허가 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_eca491eab5ad_ec84b8ebafb8eb8298-1.png?w=966)
방대한 NMPA 규정집을 60분으로 압축했습니다. 당신의 중국 진출, 여기서 시작됩니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 중국 인허가 규제적 요구사항에 맞춰 실무적으로 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 저희는 다가오는 KIMES 2026에서 의료기기 중국 인허가를 주제로 한 전문 세미나를 개최하게 되었습니다. 이번 포스팅에서는 KIMES 2026 의료기기 세미나에서 진행될 중국 NMPA 인허가 세션을 소개드립니다. KIMES 2026 의료기기 세미나 Continue reading
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[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 10993-1:2025 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 10993-1:2025 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_iso_10993-12025_ec839decb2b4eca081ed95a9ec84b1_eb8c80ec9d91_eca084eb9eb5_1-1.png?w=966)
의료기기 생체적합성, 이제 시험 항목 나열이 아닌 ‘위험기반 평가 논리’가 인허가를 좌우합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소와 파트너쉽을 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, ISO 10993-1:2025 규제 변화에 맞춘 실무 중심 솔루션을 제공하고 있습니다. ISO 10993-1:2025 개정으로 미국 FDA, 유럽 NB 등 글로벌 규제기관은 생체적합성을 시험보고서 제출이 아닌 위험기반 평가와 과학적 근거로 입증해야 하는 인허가 Continue reading
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[세미나 안내] KIMES 2026 ISO 10993-18&17 화학적 특성 분석 및 TRA 세미나: 미국 FDA 2024 가이드라인 비교
![[세미나 안내] KIMES 2026 ISO 10993-18&17 화학적 특성 분석 및 TRA 세미나: 미국 FDA 2024 가이드라인 비교](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ed9994ed9599eca081_ed8ab9ec84b1ed9994_ec84b8ebafb8eb8298_1-1.png?w=966)
화학적 특성화 시험 CE와 FDA 요건에 따라 구분하여 진행해야 합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 미국 FDA와 유럽 NB 등 글로벌 규제 기관은 화학적 특성화 시험 자료와 독성학적 위험평가에 대한 규제 요건을 지속적으로 강화하고 있습니다. 이러한 규제 요구에 대응하기 위해 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 파트너 시험소인 Accuprec Continue reading
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[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 사이버 보안 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 사이버 보안 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/aaa.png?w=966)
의료기기 사이버 보안, 이제 시험과 문서가 인허가를 좌우합니다. 안녕하세요 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 의료기기 사이버 보안 및 규제 요구사항에 맞춰 실무적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. FDA, CE, MFDS 등 글로벌 규제 환경에서는 이제 보안 정책이나 계획 설명만으로는 충분하지 않으며, 시험 결과와 규제 기준에 맞춘 문서화 자료를 통해 보안이 검증되었음을 입증해야 합니다. 이번 포스팅에서는 KIMES Continue reading
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[시험인증] FDA ASCA 생체적합성
![[시험인증] FDA ASCA 생체적합성](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/fda-asca-eab3b5ec9db8-ec839decb2b4eca081ed95a9ec84b1-ec8b9ced9798.png?w=1024)
와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소를 통해 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, 생체적합성 보고서는 미국, 유럽 및 국내를 포함한 전 세계 주요 규제기관에서 적절하고 신뢰성 있게 활용되고 있습니다. 이번 포스팅에서는 FDA ASCA 프로그램에 부합하는 생체적합성 시험이 무엇이고, ASCA 생체적합성 의뢰 시 시험의뢰자가 반드시 고려하셔야 할 주요 사항들에 대해 안내드리고자 합니다. FDA ASCA FDA ASCA(Accreditation Scheme for Continue reading
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[사이버 보안] MFDS 2025 사이버보안 가이드라인 개정 핵심
![[사이버 보안] MFDS 2025 사이버보안 가이드라인 개정 핵심](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/mfds_2025.png?w=966)
빠르게 바뀌는 규제, 놓치면 인허가 일정에 차질이 생깁니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 MFDS(식품의약품안전처) 규제에 고객분들이 신속하게 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 또한 와이즈컴퍼니(주)는 공인 인증기관으로부터 ISO/IEC 27001(정보보안), ISO 13485(의료기기 품질경영) 인증을 취득한 헬스케어 규제·사이버보안 전문 컨설팅 기관으로, 보안 시험과 문서화를 포함한 토탈 인허가 솔루션을 제공하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 2025년 개정된 MFDS 의료기기 사이버 보안 가이드라인의 주요 Continue reading
2025, CE, 보안문서화, 규제대응, FDA, ISO13485공인인증기관, ISO27001인증공인기관, 사이버보안가이드라인, 와이즈컴퍼니, 의료기기보안, 의료기기사이버보안, 의료기기인허가, 침투테스트, MFDS -
[가이드/안내] ISO 10993-1:2025 개정
![[가이드/안내] ISO 10993-1:2025 개정](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/iso_10993-12025_eab09ceca095_ed95b5ec8bac_eca095eba6ac.png?w=966)
2025년 ISO 10993-1이 완전히 새로워졌습니다. 단순 개정이 아니라, 의료기기 생물학적 평가의 기준 자체가 달라졌습니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 규제 환경 속에서 고객분들이 적시에 대응할 수 있도록 최신 정보를 정리해 제공하고 있습니다. 그렇다면 이번 의료기기 생물학적 평가, 무엇이 달라졌을까요? 1. ISO 14971 기반 평가 체계로 재편 가장 큰 변화는 생물학적 평가가 ISO 14971 리스크 관리 체계 안으로 Continue reading
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[의료기기 후기] CE MDR PMCF 평가 보고서 작성 후기
![[의료기기 후기] CE MDR PMCF 평가 보고서 작성 후기](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/pmcf_ed8f89eab080_ebb3b4eab3a0ec849c.png?w=966)
와이즈컴퍼니(주)는 CE MDR 인증 심사가 원활하게 진행되도록 도와드리고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) Evaluation Report는 시판 후 임상적 성능을 평가하고, 안전성 및 유효성을 지속적으로 모니터링하는 과정에서 수집된 데이터를 분석하여 문서화하는 문서입니다. Continue reading
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