의료기기인증
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[가이드/안내] CE MDR Article 10. 제조자의 일반 의무사항 (1)
![[가이드/안내] CE MDR Article 10. 제조자의 일반 의무사항 (1)](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/ce_mdr_eca09c10eca1b0_eca09ceca1b0ec9e90_ec9d98ebacb4.png?w=966)
MDR Article 10은 제조업체가 반드시 지켜야 할 기본 원칙이자, 유럽 시장 진입의 첫 관문입니다. 안녕하세요 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. EU MDR Article 10은 모든 의료기기 제조업체에게 공통적으로 적용되는 핵심 의무를 폭넓게 규정하고 있으며, 기기 등급(Class)과 관계없이 동일하게 요구되는 MDR 적합성 체계의 근간이 되는 조항입니다. 본 포스팅에서는 MDR Continue reading
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[중국] NMPA 등록(신고)
![[중국] NMPA 등록(신고)](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/nmpa_eb93b1eba19d.png?w=966)
와이즈컴퍼니는 검증된 중국 파트너를 통해 NMPA 등록 서비스를 제공 드리고 있습니다. 중국 시장 진출을 준비하시는 의료기기 기업을 위해, 와이즈컴퍼니(주)는 NMPA 등록의 전 과정을 전략 수립부터 시험·문서·대리인·커뮤니케이션까지 원스톱으로 지원합니다. 계속되는 NMPA 등록 실패 많은 의료기기 기업들이 중국 시장 진출을 위해 막대한 시간과 비용을 사용하지만, 까다로운 NMPA 등록 규격을 정확히 맞추지 못했거나 제출 문서의 디테일이 불충분하여 중국의 Continue reading
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[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가
![[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ce.png?w=1024)
MDR · IEC 81001-5-1 · ISO 14971 기반 사이버 보안 실무 가이드 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가를 위한 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. 보안은 ‘기술’이 아니라 ‘인허가 요건’ 유럽 MDR Annex 1 GSPR 17.1–17.2에서 전자적, 프로그래밍 가능한 시스템을 포함하는 Continue reading
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[사이버 보안] 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가
![[사이버 보안] 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/eab5adeb82b4ed959ceab5ad_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_ec9db8ed9788eab080.png?w=966)
디지털 의료제품법 · 식약처 가이드라인 기반 사이버 보안 인허가 실무 가이드 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가를 위한 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. 인허가 법령이 정의하는 ‘보안의 의미’ 디지털 의료제품법은 의료기기 제조, 수입 단계부터 “보안이 곧 안전성 관리”임을 명확히 합니다. Continue reading
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[의료기기 후기] CE MDR PMCF 평가 보고서 작성 후기
![[의료기기 후기] CE MDR PMCF 평가 보고서 작성 후기](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/pmcf_ed8f89eab080_ebb3b4eab3a0ec849c.png?w=966)
와이즈컴퍼니(주)는 CE MDR 인증 심사가 원활하게 진행되도록 도와드리고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) Evaluation Report는 시판 후 임상적 성능을 평가하고, 안전성 및 유효성을 지속적으로 모니터링하는 과정에서 수집된 데이터를 분석하여 문서화하는 문서입니다. Continue reading
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