와이즈컴퍼니(주)는 사이버보안 심사가 원활하게 진행될 수 있도록 도와드리고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 다수의 업체의 미국/유럽/국내 사이버보안 지도를 성공적으로 수행하였으며, 이와 관련하여 아래 지도 서비스를 제공 드리고 있습니다. 대상 다음 중 하나라도 충족/충족할 가능성이 있는 의료기기 다른 장치/시스템과 통신할 수 있는 경우 네트워크/서버 연결이 있는 경우 Continue reading

와이즈컴퍼니 소개 와이즈컴퍼니는 다수의 업체의 미국 FDA 사이버보안 지도를 성공적으로 진행 혹은 완료하였으며, 이와 관련 사이버보안 시험 및 문서화 지도 서비스를 제공하고 있습니다. 제품 정보와 필요하신 서비스를 info@wisecompany.org 로 보내주시면 성심성의껏 도움 드리도록 노력하겠습니다. 대상 의료기기 다음 중 하나라도 충족하거나 충족할 가능성이 있는 의료기기 다른 장치/시스템과 통신 가능한 경우 네트워크 또는 서버 연결이 있는 경우 Continue reading

빠르게 바뀌는 규제, 놓치면 인허가 일정에 차질이 생깁니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 MFDS(식품의약품안전처) 규제에 고객분들이 신속하게 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 또한 와이즈컴퍼니(주)는 공인 인증기관으로부터 ISO/IEC 27001(정보보안), ISO 13485(의료기기 품질경영) 인증을 취득한 헬스케어 규제·사이버보안 전문 컨설팅 기관으로, 보안 시험과 문서화를 포함한 토탈 인허가 솔루션을 제공하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 2025년 개정된 MFDS 의료기기 사이버 보안 가이드라인의 주요 Continue reading