의료기기규제
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[세미나 안내] KIMES 2026 인공지능 의료기기 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 인공지능 의료기기 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_ec84b8ebafb8eb8298_2-1.png?w=966)
인공지능 의료기기의 글로벌 진출을 위해 꼭 알아야 할 규제, KIMES 2026 와이즈컴퍼니 의료기기 세미나에서 알고 가세요! 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 인공지능 의료기기 규제 및 요구사항에 맞춰 실무적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 KIMES 2026 의료기기 세미나에서 진행될 AI(인공지능) 의료기기 글로벌 시장 진출을 위한 규제 전략 세미나를 소개합니다. 1. KIMES 2026 와이즈컴퍼니 의료기기 Continue reading
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[세미나 안내] KIMES 2026 중국 인허가 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 중국 인허가 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_eca491eab5ad_ec84b8ebafb8eb8298-1.png?w=966)
방대한 NMPA 규정집을 60분으로 압축했습니다. 당신의 중국 진출, 여기서 시작됩니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 중국 인허가 규제적 요구사항에 맞춰 실무적으로 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 저희는 다가오는 KIMES 2026에서 의료기기 중국 인허가를 주제로 한 전문 세미나를 개최하게 되었습니다. 이번 포스팅에서는 KIMES 2026 의료기기 세미나에서 진행될 중국 NMPA 인허가 세션을 소개드립니다. KIMES 2026 의료기기 세미나 Continue reading
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[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 10993-1:2025 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 10993-1:2025 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_iso_10993-12025_ec839decb2b4eca081ed95a9ec84b1_eb8c80ec9d91_eca084eb9eb5_1-1.png?w=966)
의료기기 생체적합성, 이제 시험 항목 나열이 아닌 ‘위험기반 평가 논리’가 인허가를 좌우합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소와 파트너쉽을 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, ISO 10993-1:2025 규제 변화에 맞춘 실무 중심 솔루션을 제공하고 있습니다. ISO 10993-1:2025 개정으로 미국 FDA, 유럽 NB 등 글로벌 규제기관은 생체적합성을 시험보고서 제출이 아닌 위험기반 평가와 과학적 근거로 입증해야 하는 인허가 Continue reading
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[사이버 보안] SBOM(Software Bill of Materials)이 왜 필수인가?
![[사이버 보안] SBOM(Software Bill of Materials)이 왜 필수인가?](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/sbomec9db4_ec999c_ed9584ec8898ec9db8eab080_.png?w=966)
한 번의 소프트웨어 업데이트가 인공심장의 오작동으로 이어진다면, 그 책임은 누구의 것일까요? 안녕하세요. 와이즈 컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효율적으로 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 이번 글에서는 SBOM이 무엇이고 왜 필요하며, 의료기기 사이버 보안에서 왜 필수적인 요소로 주목받고 있는지 알아보겠습니다. SBOM이란 무엇일까요? 몇 년 전, 한 병원에서 사용 중이던 네트워크형 주입 펌프가 멈췄습니다. 조사 Continue reading
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[중국] 중국 NMPA 의료기기 등록 절차
![[중국] 중국 NMPA 의료기기 등록 절차](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/nmpa_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_eb93b1eba19d_eca088ecb0a8_ed959ceb8888ec9790.png?w=966)
어서와, 중국 진출은 처음이지? 처음 중국 진출을 준비하신다면 반드시 확인하세요! 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 중국 의료기기 인허가에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅은 중국 NMPA 의료기기 등록 절차를 한눈에 이해하실 수 있도록 정리한 가이드입니다. 1. 중국 NMPA 의료기기 등록, 왜 어렵게 느껴질까? 중국 의료기기 등록은 단순한 행정 절차가 아니라, Continue reading
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[가이드/안내] 중국 NMPA 의료기기 인허가
![[가이드/안내] 중국 NMPA 의료기기 인허가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_eca491eab5ad_ec9db8ed9788eab080_ec9588eb82b4.png?w=966)
유연성이 요구되는 중국 NMPA 의료기기 인허가, ‘절차’보다 ‘전략’이 먼저입니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 맞춰 중국 NMPA 의료기기 인허가를 안정적으로 준비할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅은 중국 NMPA 의료기기 인허가 체계에 대한 이해를 돕기 위해 전반 개요를 정리해 안내드립니다. 중국 NMPA 의료기기 인허가: 전체적인 이해를 위한 가이드 医疗器械注册与备案管理办法 (의료기기 등록 및 신고 Continue reading
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[가이드/안내] ISO 10993-1:2025 개정
![[가이드/안내] ISO 10993-1:2025 개정](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/iso_10993-12025_eab09ceca095_ed95b5ec8bac_eca095eba6ac.png?w=966)
2025년 ISO 10993-1이 완전히 새로워졌습니다. 단순 개정이 아니라, 의료기기 생물학적 평가의 기준 자체가 달라졌습니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 규제 환경 속에서 고객분들이 적시에 대응할 수 있도록 최신 정보를 정리해 제공하고 있습니다. 그렇다면 이번 의료기기 생물학적 평가, 무엇이 달라졌을까요? 1. ISO 14971 기반 평가 체계로 재편 가장 큰 변화는 생물학적 평가가 ISO 14971 리스크 관리 체계 안으로 Continue reading
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