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[사이버 보안] MFDS 2025 사이버보안 가이드라인 개정 핵심
![[사이버 보안] MFDS 2025 사이버보안 가이드라인 개정 핵심](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/mfds_2025.png?w=966)
빠르게 바뀌는 규제, 놓치면 인허가 일정에 차질이 생깁니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 MFDS(식품의약품안전처) 규제에 고객분들이 신속하게 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 또한 와이즈컴퍼니(주)는 공인 인증기관으로부터 ISO/IEC 27001(정보보안), ISO 13485(의료기기 품질경영) 인증을 취득한 헬스케어 규제·사이버보안 전문 컨설팅 기관으로, 보안 시험과 문서화를 포함한 토탈 인허가 솔루션을 제공하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 2025년 개정된 MFDS 의료기기 사이버 보안 가이드라인의 주요 Continue reading
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[사이버 보안] AI ·클라우드 헬스케어, 새롭게 떠오르는 보안 위협
![[사이버 보안] AI ·클라우드 헬스케어, 새롭게 떠오르는 보안 위협](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/aic2b7ed81b4eb9dbcec9ab0eb939c_ebb3b4ec9588_ec9c84ed9891.png?w=966)
AI 진단, 클라우드 EMR, 원격 의료… 편리해질수록 해커의 표적이 됩니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 의료기기 사이버 보안 및 규제 요구사항에 효율적으로 대응할 수 있도록 도와드립니다. ㅠ 또한 와이즈컴퍼니(주)는 국내외 공인 인증기관으로부터 ISO/IEC 27001(정보보안), ISO 13485(의료기기 품질경영) 인증을 취득한 헬스케어 규제·보안 전문 컨설팅 기업으로, 시험·문서화를 포함한 토탈 보안 솔루션을 제공합니다. 이번 포스팅에서는 AI · 클라우드 Continue reading
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[의료기기 후기] 의료영상저장전송장치(PACS)의 사이버보안 프로젝트 완료 후기
![[의료기기 후기] 의료영상저장전송장치(PACS)의 사이버보안 프로젝트 완료 후기](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec9d98eba38cec9881ec8381_eca080ec9ea5_eca084ec86a1ec9ea5ecb998_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_ed9484eba19ceca09ded8ab8_ec9984eba38c_ed9b84eab8b0.png?w=966)
안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효과적으로 대처할 수 있도록 지원하고 있습니다. 특히 의료기기 사이버보안 프로젝트가 성공적으로 완료될 수 있도록 시험·문서화·인허가 전 과정에서 성심성의껏 지원 및 자문을 제공하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 FDA 510(k) 사이버보안 프로젝트 후기를 공유드리고자 합니다. 프로젝트 개요 환자 정보를 다루는 의료영상저장전송장치(PACS)는 사이버보안의 중요성이 매우 높은 제품군입니다. 2025년 10월, 해당 PACS Continue reading
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[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략
![[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/mfds_2025_5.png?w=1024)
GMP 갱신, 단순한 품질 심사가 아닙니다. 유럽 CE는 이제 ‘사이버 보안 관리’까지 QMS 평가 범위에 포함합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 유럽 의료기기 QMS(GMP) 갱신 심사에서 강화된 사이버 보안 요구사항에 체계적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 QMS(GMP) 갱신 시 NB가 확인하는 사이버 보안 항목과 국제 표준 기반의 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. QMS에서도 보안은 품질의 일부입니다. Continue reading
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[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가
![[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ce.png?w=1024)
MDR · IEC 81001-5-1 · ISO 14971 기반 사이버 보안 실무 가이드 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가를 위한 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. 보안은 ‘기술’이 아니라 ‘인허가 요건’ 유럽 MDR Annex 1 GSPR 17.1–17.2에서 전자적, 프로그래밍 가능한 시스템을 포함하는 Continue reading
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[사이버 보안] FDA GMP 사이버 보안 가이드
![[사이버 보안] FDA GMP 사이버 보안 가이드](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/eab5adeb82b4ed959ceab5ad_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_qmsgmp_eab0b1ec8ba0_1.png?w=1024)
2025년 FDA QMS · GMP 사이버 보안 대응 완벽 가이드:ISO 13485 & IEC 81001-5-1 통합 전략 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 강화되고 있는 FDA 사이버 보안 요구사항에 대응하여 510(k) / eSTAR 제출 및 사후 보안 체계를 효율적이고 실무적으로 구축할 수 있도록 지원하고 있습니다. 1. 왜 FDA는 사이버 보안을 ‘품질의 일부’로 보는가 FDA Premarket Cybersecurity Guidance (2023) Continue reading
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[사이버 보안] 국내(한국) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략
![[사이버 보안] 국내(한국) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/eab5adeb82b4ed959ceab5ad_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_qmsgmp_eab0b1ec8ba0.png?w=1024)
GMP 갱신, 단순한 품질 심사가 아닙니다. 국내에서는 이제 ‘사이버 보안 관리’까지 QMS 평가 범위에 포함합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 국내(한국) 의료기기 QMS(GMP) 갱신 심사에서 강화된 사이버 보안 요구사항에 체계적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 QMS(GMP) 갱신 시 식약처(MFDS)가 확인하는 사이버 보안 항목과 국제 표준 기반의 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. QMS 갱신 신청서에 ‘전자적 침해행위 Continue reading
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[사이버 보안] 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가
![[사이버 보안] 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/eab5adeb82b4ed959ceab5ad_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_ec9db8ed9788eab080.png?w=966)
디지털 의료제품법 · 식약처 가이드라인 기반 사이버 보안 인허가 실무 가이드 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가를 위한 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. 인허가 법령이 정의하는 ‘보안의 의미’ 디지털 의료제품법은 의료기기 제조, 수입 단계부터 “보안이 곧 안전성 관리”임을 명확히 합니다. Continue reading
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[가이드/안내] 2026년 FDA user fee 안내
![[가이드/안내] 2026년 FDA user fee 안내](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/fda_user_fee_ec9588eb82b4.png?w=966)
안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 7월 30일, 미국 FDA가 의료기기 2026 회계연도(User Fee) 수수료를 공표했습니다. 핵심 변경 사항은 다음과 같습니다. 2026년 시설·제품 등록(Annual Establishment Registration) 연간 비용: $11,423 (전년 대비 +$2,143, 약 300만원 인상) 소기업(Small Business) 510(k) 신청 비용: $6,517 (전년 대비 +$500, 약 70만원 인상) 세부 수수료는 Continue reading
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[사이버 보안] 보이지 않는 침입자, 의료기기를 노리는 APT 공격
![[사이버 보안] 보이지 않는 침입자, 의료기기를 노리는 APT 공격](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/apt_ec9c84ed9891.png?w=966)
APT 공격은 조용히 침투해 수개월 동안 의료기기를 장악합니다. 당신의 병원은 지금 안전할까요? 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 의료기관과 의료기기 제조사가 APT (Advanced Persistent Threat, 지능형 지속 공격)으로부터 안전하게 운영될 수 있도록 지원합니다. 이번 글에서는 APT 공격의 개념, 실제 사례, 의료기기가 노출되는 이유, 그리고 대응 전략을 소개합니다. APT 공격이란 무엇인가? APT(Advanced Persistent Threat) 공격은 단순한 해킹이 아니라, 장기간 은밀히 Continue reading
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