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[세미나 안내] KIMES 2026 인공지능 의료기기 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 인공지능 의료기기 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_ec84b8ebafb8eb8298_2-1.png?w=966)
인공지능 의료기기의 글로벌 진출을 위해 꼭 알아야 할 규제, KIMES 2026 와이즈컴퍼니 의료기기 세미나에서 알고 가세요! 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 인공지능 의료기기 규제 및 요구사항에 맞춰 실무적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 KIMES 2026 의료기기 세미나에서 진행될 AI(인공지능) 의료기기 글로벌 시장 진출을 위한 규제 전략 세미나를 소개합니다. 1. KIMES 2026 와이즈컴퍼니 의료기기 Continue reading
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[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ec84b8ebafb8eb8298_2-1.png?w=966)
KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 전략을 한자리에서 확인하세요. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 빠르게 변화하는 글로벌 의료기기 규제 환경 속에서 사이버 보안, 생체적합성, AI 의료기기, 중국(NMPA) 인허가, 화학적 특성화 등 제조사가 반드시 대응해야 할 핵심 이슈들이 점점 더 복잡해지고 있습니다. 이에 와이즈컴퍼니(주)는 KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 Continue reading
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[세미나 안내] KIMES 2026 중국 인허가 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 중국 인허가 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_eca491eab5ad_ec84b8ebafb8eb8298-1.png?w=966)
방대한 NMPA 규정집을 60분으로 압축했습니다. 당신의 중국 진출, 여기서 시작됩니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 중국 인허가 규제적 요구사항에 맞춰 실무적으로 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 저희는 다가오는 KIMES 2026에서 의료기기 중국 인허가를 주제로 한 전문 세미나를 개최하게 되었습니다. 이번 포스팅에서는 KIMES 2026 의료기기 세미나에서 진행될 중국 NMPA 인허가 세션을 소개드립니다. KIMES 2026 의료기기 세미나 Continue reading
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[시험인증] FDA ASCA 생체적합성
![[시험인증] FDA ASCA 생체적합성](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/fda-asca-eab3b5ec9db8-ec839decb2b4eca081ed95a9ec84b1-ec8b9ced9798.png?w=1024)
와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소를 통해 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, 생체적합성 보고서는 미국, 유럽 및 국내를 포함한 전 세계 주요 규제기관에서 적절하고 신뢰성 있게 활용되고 있습니다. 이번 포스팅에서는 FDA ASCA 프로그램에 부합하는 생체적합성 시험이 무엇이고, ASCA 생체적합성 의뢰 시 시험의뢰자가 반드시 고려하셔야 할 주요 사항들에 대해 안내드리고자 합니다. FDA ASCA FDA ASCA(Accreditation Scheme for Continue reading
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미국 FDA 사이버보안 – 위험 관리
와이즈컴퍼니 소개 와이즈컴퍼니는 다수의 업체의 미국 FDA 사이버보안 지도를 성공적으로 진행 혹은 완료하였으며, 이와 관련 사이버보안 시험 및 문서화 지도 서비스를 제공하고 있습니다. 제품 정보와 필요하신 서비스를 info@wisecompany.org 로 보내주시면 성심성의껏 도움 드리도록 노력하겠습니다. 대상 의료기기 다음 중 하나라도 충족하거나 충족할 가능성이 있는 의료기기 다른 장치/시스템과 통신 가능한 경우 네트워크 또는 서버 연결이 있는 경우 Continue reading
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[사이버 보안] SBOM(Software Bill of Materials)이 왜 필수인가?
![[사이버 보안] SBOM(Software Bill of Materials)이 왜 필수인가?](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/sbomec9db4_ec999c_ed9584ec8898ec9db8eab080_.png?w=966)
한 번의 소프트웨어 업데이트가 인공심장의 오작동으로 이어진다면, 그 책임은 누구의 것일까요? 안녕하세요. 와이즈 컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효율적으로 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 이번 글에서는 SBOM이 무엇이고 왜 필요하며, 의료기기 사이버 보안에서 왜 필수적인 요소로 주목받고 있는지 알아보겠습니다. SBOM이란 무엇일까요? 몇 년 전, 한 병원에서 사용 중이던 네트워크형 주입 펌프가 멈췄습니다. 조사 Continue reading
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[사이버 보안] 시험과 문서화는 어떻게 진행될까?
![[사이버 보안] 시험과 문서화는 어떻게 진행될까?](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec8b9ced9798_ebb08f_ebacb8ec849ced9994_eca088ecb0a8.png?w=966)
의료기기 보안, 시험부터 문서화까지 이렇게 진행됩니다 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 국제 규제적 요구사항(미국(FDA), 유럽(CE), 국내(MFDS))에 효율적으로 대응할 수 있도록, 시험(Testing)과 문서화(Documenting) 절차를 하나의 체계로 통합하여 제공합니다. 이번 포스팅에서는 와이즈컴퍼니(주)의 의료기기 사이버 보안 시험 및 문서화 절차를 단계별로 자세히 소개합니다. 와이즈컴퍼니(주)의 사이버 보안 시험 및 문서화 전체 흐름도 각 단계는 실제 인허가 대응에 필요한 시험(Testing)과 문서화(Documenting) Continue reading
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[중국] 중국 NMPA 의료기기 등록 절차
![[중국] 중국 NMPA 의료기기 등록 절차](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/nmpa_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_eb93b1eba19d_eca088ecb0a8_ed959ceb8888ec9790.png?w=966)
어서와, 중국 진출은 처음이지? 처음 중국 진출을 준비하신다면 반드시 확인하세요! 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 중국 의료기기 인허가에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅은 중국 NMPA 의료기기 등록 절차를 한눈에 이해하실 수 있도록 정리한 가이드입니다. 1. 중국 NMPA 의료기기 등록, 왜 어렵게 느껴질까? 중국 의료기기 등록은 단순한 행정 절차가 아니라, Continue reading
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[중국] NMPA 등록(신고)
![[중국] NMPA 등록(신고)](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/nmpa_eb93b1eba19d.png?w=966)
와이즈컴퍼니는 검증된 중국 파트너를 통해 NMPA 등록 서비스를 제공 드리고 있습니다. 중국 시장 진출을 준비하시는 의료기기 기업을 위해, 와이즈컴퍼니(주)는 NMPA 등록의 전 과정을 전략 수립부터 시험·문서·대리인·커뮤니케이션까지 원스톱으로 지원합니다. 계속되는 NMPA 등록 실패 많은 의료기기 기업들이 중국 시장 진출을 위해 막대한 시간과 비용을 사용하지만, 까다로운 NMPA 등록 규격을 정확히 맞추지 못했거나 제출 문서의 디테일이 불충분하여 중국의 Continue reading
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[가이드/안내] 중국 NMPA 의료기기 인허가
![[가이드/안내] 중국 NMPA 의료기기 인허가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_eca491eab5ad_ec9db8ed9788eab080_ec9588eb82b4.png?w=966)
유연성이 요구되는 중국 NMPA 의료기기 인허가, ‘절차’보다 ‘전략’이 먼저입니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 맞춰 중국 NMPA 의료기기 인허가를 안정적으로 준비할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅은 중국 NMPA 의료기기 인허가 체계에 대한 이해를 돕기 위해 전반 개요를 정리해 안내드립니다. 중국 NMPA 의료기기 인허가: 전체적인 이해를 위한 가이드 医疗器械注册与备案管理办法 (의료기기 등록 및 신고 Continue reading
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