생체적합성시험
-
ISO 10993-1:2025 개정에 따른 생물학적 평가 안내
ISO 10993-1:2025는 의료기기 생물학적 안전성 평가의 핵심 기준이며, 규제기관 제출 자료의 신뢰도를 좌우하는 중요한 프레임워크입니다. 안녕하세요 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 와이즈컴퍼니는 ISO 10993-1:2025에 따른 생물학적 평가를 수행하고 있으며, 수행된 평가 보고서는 미국, 유럽, 국내 등 여러 규제기관에서 적절하게 사용되고 있습니다. ISO 10993-1:2025 4.1항 Figure 2에서는 생물학적 평가 Continue reading
-
[시험인증] FDA ASCA 생체적합성
![[시험인증] FDA ASCA 생체적합성](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/fda-asca-eab3b5ec9db8-ec839decb2b4eca081ed95a9ec84b1-ec8b9ced9798.png?w=1024)
와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소를 통해 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, 생체적합성 보고서는 미국, 유럽 및 국내를 포함한 전 세계 주요 규제기관에서 적절하고 신뢰성 있게 활용되고 있습니다. 이번 포스팅에서는 FDA ASCA 프로그램에 부합하는 생체적합성 시험이 무엇이고, ASCA 생체적합성 의뢰 시 시험의뢰자가 반드시 고려하셔야 할 주요 사항들에 대해 안내드리고자 합니다. FDA ASCA FDA ASCA(Accreditation Scheme for Continue reading
-
[시험인증] ISO 10993 생체적합성(생물학적 안전성) 시험
![[시험인증] ISO 10993 생체적합성(생물학적 안전성) 시험](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ec9980ec9db4eca688ecbbb4ed8dbceb8b88-ebb894eba19ceab7b8-ec8db8eb84a4ec9dbc-1.png?w=1024)
와이즈컴퍼니는 독점 GLP 파트너 시험소를 통해 생물학적 안전성 시험 서비스를 제공합니다. 빈번하게 발생하는 문제 많은 생체적합성 시험이 ISO 10993 Series 규격에 부합하지 않게 진행되거나, 보고서가 이를 충분히 증명하지 못해 해외 인허가 과정에서 반려되는 사례가 발생합니다. 와이즈컴퍼니는 미국 FDA 실사 완료 시험소와 협업하여 신속·정확·합리적 비용의 서비스를 제공합니다. 와이즈컴퍼니 서비스만의 장점 ISO 17025 / GLP 인정, OECD Continue reading
WISE COMPANY 