생체적합성
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[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 세미나
![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 세미나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/kimes_2026_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_ec84b8ebafb8eb8298_2-1.png?w=966)
KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 전략을 한자리에서 확인하세요. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 빠르게 변화하는 글로벌 의료기기 규제 환경 속에서 사이버 보안, 생체적합성, AI 의료기기, 중국(NMPA) 인허가, 화학적 특성화 등 제조사가 반드시 대응해야 할 핵심 이슈들이 점점 더 복잡해지고 있습니다. 이에 와이즈컴퍼니(주)는 KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 Continue reading
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ISO 10993-1:2025 개정에 따른 생물학적 평가 안내
ISO 10993-1:2025는 의료기기 생물학적 안전성 평가의 핵심 기준이며, 규제기관 제출 자료의 신뢰도를 좌우하는 중요한 프레임워크입니다. 안녕하세요 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 와이즈컴퍼니는 ISO 10993-1:2025에 따른 생물학적 평가를 수행하고 있으며, 수행된 평가 보고서는 미국, 유럽, 국내 등 여러 규제기관에서 적절하게 사용되고 있습니다. ISO 10993-1:2025 4.1항 Figure 2에서는 생물학적 평가 Continue reading
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[가이드/안내] ISO 10993-1:2025 개정
![[가이드/안내] ISO 10993-1:2025 개정](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/iso_10993-12025_eab09ceca095_ed95b5ec8bac_eca095eba6ac.png?w=966)
2025년 ISO 10993-1이 완전히 새로워졌습니다. 단순 개정이 아니라, 의료기기 생물학적 평가의 기준 자체가 달라졌습니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 규제 환경 속에서 고객분들이 적시에 대응할 수 있도록 최신 정보를 정리해 제공하고 있습니다. 그렇다면 이번 의료기기 생물학적 평가, 무엇이 달라졌을까요? 1. ISO 14971 기반 평가 체계로 재편 가장 큰 변화는 생물학적 평가가 ISO 14971 리스크 관리 체계 안으로 Continue reading
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[시험인증] 생물학적 시험 & 화학적특성화 시험 & 독성학적 위험 평가
![[시험인증] 생물학적 시험 & 화학적특성화 시험 & 독성학적 위험 평가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ec839debacbced9599eca081_ec8b9ced9798_ec9ea5eca090.png?w=966)
와이즈컴퍼니(주)는 미국 GLP (21 CFR Part 58) 및 OECD GLP 지정된 시험소와 협력하여 생물학적 시험 및 평가 서비스를 제공드리고 있습니다. 1. 생물학적 시험 (미국 FDA 및 OECD GLP 시험소) 시험 항목 적용 규격 세포독성 (Cytotoxicity) ISO 10993-5 피내반응 / 자극성(Intracutaneous / Irritation) ISO 10993-10 피부감작성 (Skin Sensitization) ISO 10993-10 급성 / 아급성 / 만성독성(Acute / Continue reading
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[시험인증] ISO 10993 생체적합성(생물학적 안전성) 시험
![[시험인증] ISO 10993 생체적합성(생물학적 안전성) 시험](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ec9980ec9db4eca688ecbbb4ed8dbceb8b88-ebb894eba19ceab7b8-ec8db8eb84a4ec9dbc-1.png?w=1024)
와이즈컴퍼니는 독점 GLP 파트너 시험소를 통해 생물학적 안전성 시험 서비스를 제공합니다. 빈번하게 발생하는 문제 많은 생체적합성 시험이 ISO 10993 Series 규격에 부합하지 않게 진행되거나, 보고서가 이를 충분히 증명하지 못해 해외 인허가 과정에서 반려되는 사례가 발생합니다. 와이즈컴퍼니는 미국 FDA 실사 완료 시험소와 협업하여 신속·정확·합리적 비용의 서비스를 제공합니다. 와이즈컴퍼니 서비스만의 장점 ISO 17025 / GLP 인정, OECD Continue reading
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