ISO 10993-1:2025는 의료기기 생물학적 안전성 평가의 핵심 기준이며, 규제기관 제출 자료의 신뢰도를 좌우하는 중요한 프레임워크입니다. 안녕하세요 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 와이즈컴퍼니는 ISO 10993-1:2025에 따른 생물학적 평가를 수행하고 있으며, 수행된 평가 보고서는 미국, 유럽, 국내 등 여러 규제기관에서 적절하게 사용되고 있습니다. ISO 10993-1:2025 4.1항 Figure 2에서는 생물학적 평가… Continue reading