사이버보안
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[사이버보안] 미국 FDA 사이버보안 지도 안내
![[사이버보안] 미국 FDA 사이버보안 지도 안내](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ecb488eba19dec8389_ec8baced948ced959c_ebb894eba19ceab7b8_ecb18ceba6b0eca780_ec9db8ec8aa4ed8380eab7b8eb9ea8_ed8facec8aa4ed8ab8_1_1.png?w=966)
와이즈컴퍼니(주)는 사이버보안 심사가 원활하게 진행될 수 있도록 도와드리고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 다수의 업체의 미국/유럽/국내 사이버보안 지도를 성공적으로 수행하였으며, 이와 관련하여 아래 지도 서비스를 제공 드리고 있습니다. 대상 다음 중 하나라도 충족/충족할 가능성이 있는 의료기기 다른 장치/시스템과 통신할 수 있는 경우 네트워크/서버 연결이 있는 경우 Continue reading
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미국 FDA 사이버보안 – 위험 관리
와이즈컴퍼니 소개 와이즈컴퍼니는 다수의 업체의 미국 FDA 사이버보안 지도를 성공적으로 진행 혹은 완료하였으며, 이와 관련 사이버보안 시험 및 문서화 지도 서비스를 제공하고 있습니다. 제품 정보와 필요하신 서비스를 info@wisecompany.org 로 보내주시면 성심성의껏 도움 드리도록 노력하겠습니다. 대상 의료기기 다음 중 하나라도 충족하거나 충족할 가능성이 있는 의료기기 다른 장치/시스템과 통신 가능한 경우 네트워크 또는 서버 연결이 있는 경우 Continue reading
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[사이버 보안] 2025 미국 FDA eSTAR 5.6 제출 가이드
![[사이버 보안] 2025 미국 FDA eSTAR 5.6 제출 가이드](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/2025_fda.png?w=966)
2025 FDA eSTAR 5.6 : 사이버 보안 체계와 FDA 승인 준비 가이드 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 급변하는 의료기기 규제 변화에 맞춰 고객분들의 eSTAR 5.6 준비와 사이버 보안 체계 구축을 지원합니다. eSTAR 5.6 의무화 : FDA 제출의 새로운 기준 [ FDA eSTAR 5.6 Guidance ] 2025년 7월, FDA는 최신 eSTAR 5.6을 공개하였습니다. 510(k) 제출에는 이미 필수였으며, De Novo Continue reading
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[사이버 보안] 랜섬웨어, 병원을 멈출 수 있는 클릭 하나
![[사이버 보안] 랜섬웨어, 병원을 멈출 수 있는 클릭 하나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/eb9e9cec84acec9ba8ec96b4.png?w=966)
단 한 번의 클릭이 병원 전체를 멈출 수 있습니다. EMR, PACS, 의료기기, 서버까지… 랜섬웨어는 병원의 심장을 정지시킵니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 의료기관 IT 전 영역에서 랜섬웨어와 사이버 위협으로부터 안전하게 운영될 수 있도록 지원합니다. 이번 포스팅은 실제 의료기관에서 발생한 랜섬웨어 사례를 바탕으로, 예방과 대응 전략을 소개합니다. 실제 사례 : 2025년 NHS 혈액 서비스 랜섬웨어 공격 2025년 6월, 영국 Continue reading
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[사이버 보안] 클라우드 보안 실수 하나가 대형 사고로
![[사이버 보안] 클라우드 보안 실수 하나가 대형 사고로](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ed81b4eb9dbcec9ab0eb939c.png?w=966)
클라우드 설정 한 번의 실수로 환자 데이터가 유출될 수 있습니다. 의료기기 데이터를 안전하게 관리하고 계시나요? 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 사이버 보안 규제 요건에 맞춰 효율적으로 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 이번 포스팅은 의료기기 클라우드 보안에서 흔히 발생하는 실수와 효과적인 대응 전략을 소개해 드립니다. 클라우드 보안 위협, 왜 중요한가? 의료기기 클라우드 서비스는 환자 데이터, 임상 Continue reading
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[사이버 보안] 의료기기, 공급망을 타고 들어오는 사이버 위협
![[사이버 보안] 의료기기, 공급망을 타고 들어오는 사이버 위협](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_eab3b5eab889eba79d.png?w=966)
병원 시스템을 직접 공격하지 않아도, 한 번의 업데이트만으로 전체가 마비될 수 있습니다. 공급망 공격은 이제 의료기관이 반드시 대비해야 할 현실입니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 의료기관과 의료기기 제조사가 공급망 공격(Supply Chain Attack)으로부터 안전하게 운영될 수 있도록 지원합니다. 이번 포스팅은 최근 공급망 공격 사례와 그 의미, 그리고 병원과 의료기기 제조사가 반드시 점검해야 할 대응 전략을 소개합니다. 한 번의 업데이트가 Continue reading
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[사이버 보안] AI ·클라우드 헬스케어, 새롭게 떠오르는 보안 위협
![[사이버 보안] AI ·클라우드 헬스케어, 새롭게 떠오르는 보안 위협](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/aic2b7ed81b4eb9dbcec9ab0eb939c_ebb3b4ec9588_ec9c84ed9891.png?w=966)
AI 진단, 클라우드 EMR, 원격 의료… 편리해질수록 해커의 표적이 됩니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 의료기기 사이버 보안 및 규제 요구사항에 효율적으로 대응할 수 있도록 도와드립니다. ㅠ 또한 와이즈컴퍼니(주)는 국내외 공인 인증기관으로부터 ISO/IEC 27001(정보보안), ISO 13485(의료기기 품질경영) 인증을 취득한 헬스케어 규제·보안 전문 컨설팅 기업으로, 시험·문서화를 포함한 토탈 보안 솔루션을 제공합니다. 이번 포스팅에서는 AI · 클라우드 Continue reading
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[의료기기 후기] 의료영상저장전송장치(PACS)의 사이버보안 프로젝트 완료 후기
![[의료기기 후기] 의료영상저장전송장치(PACS)의 사이버보안 프로젝트 완료 후기](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec9d98eba38cec9881ec8381_eca080ec9ea5_eca084ec86a1ec9ea5ecb998_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_ed9484eba19ceca09ded8ab8_ec9984eba38c_ed9b84eab8b0.png?w=966)
안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효과적으로 대처할 수 있도록 지원하고 있습니다. 특히 의료기기 사이버보안 프로젝트가 성공적으로 완료될 수 있도록 시험·문서화·인허가 전 과정에서 성심성의껏 지원 및 자문을 제공하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 FDA 510(k) 사이버보안 프로젝트 후기를 공유드리고자 합니다. 프로젝트 개요 환자 정보를 다루는 의료영상저장전송장치(PACS)는 사이버보안의 중요성이 매우 높은 제품군입니다. 2025년 10월, 해당 PACS Continue reading
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[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략
![[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/mfds_2025_5.png?w=1024)
GMP 갱신, 단순한 품질 심사가 아닙니다. 유럽 CE는 이제 ‘사이버 보안 관리’까지 QMS 평가 범위에 포함합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 유럽 의료기기 QMS(GMP) 갱신 심사에서 강화된 사이버 보안 요구사항에 체계적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 QMS(GMP) 갱신 시 NB가 확인하는 사이버 보안 항목과 국제 표준 기반의 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. QMS에서도 보안은 품질의 일부입니다. Continue reading
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[사이버 보안] FDA GMP 사이버 보안 가이드
![[사이버 보안] FDA GMP 사이버 보안 가이드](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/eab5adeb82b4ed959ceab5ad_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_qmsgmp_eab0b1ec8ba0_1.png?w=1024)
2025년 FDA QMS · GMP 사이버 보안 대응 완벽 가이드:ISO 13485 & IEC 81001-5-1 통합 전략 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 강화되고 있는 FDA 사이버 보안 요구사항에 대응하여 510(k) / eSTAR 제출 및 사후 보안 체계를 효율적이고 실무적으로 구축할 수 있도록 지원하고 있습니다. 1. 왜 FDA는 사이버 보안을 ‘품질의 일부’로 보는가 FDA Premarket Cybersecurity Guidance (2023) Continue reading
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