규제대응
-
[사이버 보안] 의료기기, 공급망을 타고 들어오는 사이버 위협
![[사이버 보안] 의료기기, 공급망을 타고 들어오는 사이버 위협](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_eab3b5eab889eba79d.png?w=966)
병원 시스템을 직접 공격하지 않아도, 한 번의 업데이트만으로 전체가 마비될 수 있습니다. 공급망 공격은 이제 의료기관이 반드시 대비해야 할 현실입니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 의료기관과 의료기기 제조사가 공급망 공격(Supply Chain Attack)으로부터 안전하게 운영될 수 있도록 지원합니다. 이번 포스팅은 최근 공급망 공격 사례와 그 의미, 그리고 병원과 의료기기 제조사가 반드시 점검해야 할 대응 전략을 소개합니다. 한 번의 업데이트가 Continue reading
-
[사이버 보안] 시험과 문서화는 어떻게 진행될까?
![[사이버 보안] 시험과 문서화는 어떻게 진행될까?](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec8b9ced9798_ebb08f_ebacb8ec849ced9994_eca088ecb0a8.png?w=966)
의료기기 보안, 시험부터 문서화까지 이렇게 진행됩니다 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 국제 규제적 요구사항(미국(FDA), 유럽(CE), 국내(MFDS))에 효율적으로 대응할 수 있도록, 시험(Testing)과 문서화(Documenting) 절차를 하나의 체계로 통합하여 제공합니다. 이번 포스팅에서는 와이즈컴퍼니(주)의 의료기기 사이버 보안 시험 및 문서화 절차를 단계별로 자세히 소개합니다. 와이즈컴퍼니(주)의 사이버 보안 시험 및 문서화 전체 흐름도 각 단계는 실제 인허가 대응에 필요한 시험(Testing)과 문서화(Documenting) Continue reading
-
[사이버 보안] MFDS 2025 사이버보안 가이드라인 개정 핵심
![[사이버 보안] MFDS 2025 사이버보안 가이드라인 개정 핵심](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/mfds_2025.png?w=966)
빠르게 바뀌는 규제, 놓치면 인허가 일정에 차질이 생깁니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 MFDS(식품의약품안전처) 규제에 고객분들이 신속하게 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 또한 와이즈컴퍼니(주)는 공인 인증기관으로부터 ISO/IEC 27001(정보보안), ISO 13485(의료기기 품질경영) 인증을 취득한 헬스케어 규제·사이버보안 전문 컨설팅 기관으로, 보안 시험과 문서화를 포함한 토탈 인허가 솔루션을 제공하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 2025년 개정된 MFDS 의료기기 사이버 보안 가이드라인의 주요 Continue reading
2025, CE, 보안문서화, 규제대응, FDA, ISO13485공인인증기관, ISO27001인증공인기관, 사이버보안가이드라인, 와이즈컴퍼니, 의료기기보안, 의료기기사이버보안, 의료기기인허가, 침투테스트, MFDS -
[사이버 보안] AI ·클라우드 헬스케어, 새롭게 떠오르는 보안 위협
![[사이버 보안] AI ·클라우드 헬스케어, 새롭게 떠오르는 보안 위협](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/aic2b7ed81b4eb9dbcec9ab0eb939c_ebb3b4ec9588_ec9c84ed9891.png?w=966)
AI 진단, 클라우드 EMR, 원격 의료… 편리해질수록 해커의 표적이 됩니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 의료기기 사이버 보안 및 규제 요구사항에 효율적으로 대응할 수 있도록 도와드립니다. ㅠ 또한 와이즈컴퍼니(주)는 국내외 공인 인증기관으로부터 ISO/IEC 27001(정보보안), ISO 13485(의료기기 품질경영) 인증을 취득한 헬스케어 규제·보안 전문 컨설팅 기업으로, 시험·문서화를 포함한 토탈 보안 솔루션을 제공합니다. 이번 포스팅에서는 AI · 클라우드 Continue reading
WISE COMPANY 