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[시험인증] 생물학적 시험 & 화학적특성화 시험 & 독성학적 위험 평가
![[시험인증] 생물학적 시험 & 화학적특성화 시험 & 독성학적 위험 평가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ec839debacbced9599eca081_ec8b9ced9798_ec9ea5eca090.png?w=966)
와이즈컴퍼니(주)는 미국 GLP (21 CFR Part 58) 및 OECD GLP 지정된 시험소와 협력하여 생물학적 시험 및 평가 서비스를 제공드리고 있습니다. 1. 생물학적 시험 (미국 FDA 및 OECD GLP 시험소) 시험 항목 적용 규격 세포독성 (Cytotoxicity) ISO 10993-5 피내반응 / 자극성(Intracutaneous / Irritation) ISO 10993-10 피부감작성 (Skin Sensitization) ISO 10993-10 급성 / 아급성 / 만성독성(Acute / Continue reading
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[시험인증] ISO 10993 생체적합성(생물학적 안전성) 시험
![[시험인증] ISO 10993 생체적합성(생물학적 안전성) 시험](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ec9980ec9db4eca688ecbbb4ed8dbceb8b88-ebb894eba19ceab7b8-ec8db8eb84a4ec9dbc-1.png?w=1024)
와이즈컴퍼니는 독점 GLP 파트너 시험소를 통해 생물학적 안전성 시험 서비스를 제공합니다. 빈번하게 발생하는 문제 많은 생체적합성 시험이 ISO 10993 Series 규격에 부합하지 않게 진행되거나, 보고서가 이를 충분히 증명하지 못해 해외 인허가 과정에서 반려되는 사례가 발생합니다. 와이즈컴퍼니는 미국 FDA 실사 완료 시험소와 협업하여 신속·정확·합리적 비용의 서비스를 제공합니다. 와이즈컴퍼니 서비스만의 장점 ISO 17025 / GLP 인정, OECD Continue reading
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디지털 의료기기 :: 4. Q&A
” 디지털 의료기기 인허가, 복잡하시죠? 와이즈컴퍼니는 국내 인허가 전 과정에서 인증이 원활하게 완료될 수 있도록 도와드립니다 “ 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주)입니다. 본 포스팅에서는 디지털의료기기 인증 간 반드시 확인해야 하는 핵심 사항을 Q&A 형식으로 정리했습니다. Q1. 디지털의료기기 인허가 준비 시 가장 먼저 해야 할 일은 무엇인가요? 제품 개발 초기 Continue reading
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디지털 의료기기 :: 3. 허가, 인증, 신고, 심사 및 평가 등에 관한 규정
” 디지털 의료기기 인허가, 복잡하시죠? 와이즈컴퍼니는 국내 인허가 전 과정에서 인증이 원활하게 완료될 수 있도록 도와드립니다 “ 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주)입니다. 본 포스팅에서는제조인증에서 가장 핵심적으로 적용되는 『디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정』에 대해 안내해 드리겠습니다. 이 규정은 디지털 의료기기의 신고, 인증, 허가, 심사 절차와 제출자료 등 전반적인 Continue reading
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디지털 의료기기 :: 2. 디지털 의료기기 제품 등급과 분류 이해하기
” 디지털 의료기기 인허가, 복잡하시죠? 와이즈컴퍼니는 국내 인허가 전 과정에서 인증이 원활하게 완료될 수 있도록 도와드립니다 “ 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주)입니다. 본 포스팅에서는 ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정’ 관련하여 안내 드리고자 합니다. 🖋 제품 분류 방법 📌 디지털의료기기 분류와 등급, 어떻게 다를까요? 기존 의료기기는 주로 품목명별로 분류가 되었는데요, Continue reading
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디지털 의료기기 :: 1. 제조 및 품질관리 기준
” 디지털 의료기기 인허가, 복잡하시죠? 와이즈컴퍼니는 국내 인허가 전 과정에서 인증이 원활하게 완료될 수 있도록 도와드립니다 “ 본 포스팅에서는 ‘우수 관리체계 인증’ 및 ‘디지털 의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 관련하여 안내 드립니다. 🖋 디지털 의료제품법 도입 배경 과학기술의 빠른 발전으로 다양한 기능의 의료기기가 늘고 있습니다. 그 중 소프트웨어 자체로 의료기기이거나 첨단 소프트웨어와 결합된 하드웨어는 기존 Continue reading
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CPNP/SCPN, FDA MoCRA, CDSCO 등 화장품 해외 인증 및 등록 안내
” 와이즈컴퍼니는 국내 화장품 업체의 해외 진출을 위한 서비스를 제공하고 있습니다 “ 🖋 최근 최근 빈번히 일어나는 수입 화장품 검사와 통관 문제를 사전에 방지하시려면 규제적 요구사항 충족 및 적절한 시설/제품 등록을 선행해야 합니다. 와이즈컴퍼니는 아래와 같이 국내 화장품 제조/판매 업체를 위한 서비스를 제공해 드리고 있습니다. 🖋 중소벤처기업부(구. 중기청) 등록 완료 (2017년 8월 10일) 중소벤처기업부 등록을 Continue reading
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CE MDR PMCF 평가 보고서 작성 후기
” 와이즈컴퍼니는 CE MDR 인증 심사가 원활하게 진행되도록 도와드리고 있습니다 “ 🖋 최근 “PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) Evaluation Report”는 의료기기의 시판 후 임상적 성능을 평가하고, 안전성 및 유효성을 지속적으로 모니터링하는 과정에서 수집된 데이터를 분석하여 문서화해야 하는 문서입니다. 이 보고서는 CE MDR (2017/745)에 따라 제조업체가 반드시 작성해야 하며, 임상 평가(Clinical Evaluation Report, CER)와 기술 문서의 업데이트에도 Continue reading
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ISO 10993 생체적합성 (생물학적 안전성) 시험
와이즈컴퍼니는 독점 GLP 파트너 시험소를 통해 생물학적 안전성 시험 서비스를 제공드리고 있습니다. 🖋 빈번하게 발생하는 문제 많은 생체적합성 시험들은 높은 비용을 들여 진행되었음에도 불구하고 ✔ ISO 10993 Series 규격에 부합하게 시험이 진행되지 않거나 ✔ 보고서 내용이 이를 증명하기에 불충분하여 해외 인허가 중 규제기관에서 거절되는 일이 빈번하게 발생하고 있습니다. 와이즈컴퍼니는 이러한 불합리함을 해소하고자미국 FDA 실사가 완료된 Continue reading
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미국 FDA 사이버 보안 지도 안내
와이즈컴퍼니는 다수 업체의 미국 FDA 사이버보안 지도를 성공적으로 진행 / 완료하였으며, 이와 관련 아래 지도 서비스를 제공드리고 있습니다. 📌 지도 대상: 소프트웨어 기능이 있는 하드웨어 혹은 소프트웨어 의료기기 (미국 및 유럽 인허가) 📝 지도 항목:1) 사이버보안 문서화2) 사이버보안 시험3) 상호운영성 위험 평가, 검증 및 밸리데이션4) 기타 성능 시험 (예; 네트워크 분석 및 시험) 📎 관련 Continue reading
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