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[사이버 보안] 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가
![[사이버 보안] 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/eab5adeb82b4ed959ceab5ad_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_ec9db8ed9788eab080.png?w=966)
디지털 의료제품법 · 식약처 가이드라인 기반 사이버 보안 인허가 실무 가이드 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가를 위한 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. 인허가 법령이 정의하는 ‘보안의 의미’ 디지털 의료제품법은 의료기기 제조, 수입 단계부터 “보안이 곧 안전성 관리”임을 명확히 합니다. Continue reading
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[화장품 후기]”위탁 제조업체인데 시설 등록을 누가 하는건가요?” | 미국 FDA MoCRA 안내 후기
![[화장품 후기]”위탁 제조업체인데 시설 등록을 누가 하는건가요?” | 미국 FDA MoCRA 안내 후기](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/fda_ed9994ec9ea5ed9288_ec8b9cec84a4_eb93b1eba19d.png?w=966)
와이즈컴퍼니는 화장품의 미국 시장 진출을 위한 FDA MoCRA 규정 준수를 도와드리고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 저희는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효과적으로 대처할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 고객분들이 자주 주시는 질문인 “미국에 판매하고 싶은데 RP 대리도 해주시나요?”에 대해 규정을 바탕으로 설명드린 내용을 소개합니다. Continue reading
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[서비스] 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 타임라인 | UDI/DEVICE MODULE
![[서비스] 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 타임라인 | UDI/DEVICE MODULE](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/eudamed_ed8380ec9e84eb9dbcec9db8.png?w=966)
와이즈컴퍼니는 최신 유럽 규정에 발맞추어 EUDAMED 관련 서비스를 제공드리고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 저희는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 정확하고 효율적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. Regulation (EU) 2024/1860 개정 내용 Regulation (EU) 2024/1860에 따라 EUDAMED의 여러 모듈 (Actor / UDI·Device Registration / Vigilance & Continue reading
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[시스템 후기] FDA QSR(QMSR) 심사 컨설팅 후기
![[시스템 후기] FDA QSR(QMSR) 심사 컨설팅 후기](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/fda_qsrqmsr_ec8bacec82ac_ecbba8ec84a4ed8c85_ed9b84eab8b0_.png?w=966)
FDA 심사 준비, 걱정되시나요? 와이즈컴퍼니는 FDA 심사(실사)가 성공적으로 완료될 수 있도록 지원합니다. 이번 포스팅에서는 와이즈컴퍼니(주)가 수십 건의 프로젝트를 진행하며, 100% 성공률을 기록한 FDA QSR(품질시스템규정) 지도 및 심사 후기를 소개합니다. FDA 심사 절차 및 진행 과정 FDA 실사는 아래 순서대로 진행됩니다. A. 심사 통보 (FDA Form 482) B. QSR 지도 및 심사 준비 C. 심사 수행 Continue reading
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[시스템] MDSAP·GMP 결합 심사 | 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 개정 고시(안) 안내
![[시스템] MDSAP·GMP 결합 심사 | 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 개정 고시(안) 안내](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/gmp_mdsap_eab2b0ed95a9ec8bacec82ac.png?w=966)
국내 GMP 준비, MDSAP 인증까지… 매번 복잡하고 부담스러우셨다면, 올해 식약처 고시 개정에 주목해 보세요. 와이즈컴퍼니(주)는 MDSAP 인증 심사가 원활하게 진행될 수 있도록 도와드리고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 이번 포스팅에서는 의료기기 제조소와 품질관리 담당자, 그리고 MDSAP 인증에 관심 있는 기업들이 알아두면 좋은 2025년 3월 11일 식약처에서 발표된 Continue reading
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[의료기기 후기] CE MDR PMCF 평가 보고서 작성 후기
![[의료기기 후기] CE MDR PMCF 평가 보고서 작성 후기](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/pmcf_ed8f89eab080_ebb3b4eab3a0ec849c.png?w=966)
와이즈컴퍼니(주)는 CE MDR 인증 심사가 원활하게 진행되도록 도와드리고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) Evaluation Report는 시판 후 임상적 성능을 평가하고, 안전성 및 유효성을 지속적으로 모니터링하는 과정에서 수집된 데이터를 분석하여 문서화하는 문서입니다. Continue reading
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[가이드/안내] 임플란트 카드(Implant card,IC) 가이드
![[가이드/안내] 임플란트 카드(Implant card,IC) 가이드](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ec9e84ed948ceb9e80ed8ab8_ecb9b4eb939c.png?w=966)
와이즈컴퍼니(주)는 CE MDR 심사가 원활하게 진행되도록 지원하고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주)입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 돕고 있습니다. 본 포스팅은 유럽 MDR(의료기기 규정, Regulation (EU) 2017/745)에서 이식 기기(Implantable device)의 필수 요건 중 하나인 임플란트 카드(Implant Card, IC) 가이드를 정리했습니다. 임플란트 카드(Implant Card)란? Continue reading
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[가이드/안내] 2026년 FDA user fee 안내
![[가이드/안내] 2026년 FDA user fee 안내](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/fda_user_fee_ec9588eb82b4.png?w=966)
안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 7월 30일, 미국 FDA가 의료기기 2026 회계연도(User Fee) 수수료를 공표했습니다. 핵심 변경 사항은 다음과 같습니다. 2026년 시설·제품 등록(Annual Establishment Registration) 연간 비용: $11,423 (전년 대비 +$2,143, 약 300만원 인상) 소기업(Small Business) 510(k) 신청 비용: $6,517 (전년 대비 +$500, 약 70만원 인상) 세부 수수료는 Continue reading
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[의료기기 후기] CE MDR Class III 흡수성 봉합사 기술문서 컨설팅 후기
![[의료기기 후기] CE MDR Class III 흡수성 봉합사 기술문서 컨설팅 후기](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ed9da1ec8898ec84b1_ebb489ed95a9ec82ac_eab8b0ec88a0_ebacb8ec849c.png?w=966)
와이즈컴퍼니(주)는 CE MDR 기술문서 수립 및 문서 검토 시 발견된 부적합의 보완 처리를 지원하고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 이번 포스팅에서는 “수술용 흡수성 봉합사의 CE MDR Class III 기술문서 컨설팅” 후기를 다룹니다. 프로젝트 개요 MDD(Directive 93/42/EEC) 인증이 완료된 Class III 수술용 흡수성 봉합사 제품을 제조하시는 고객사에서 직접 Continue reading
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[사이버 보안] 보이지 않는 침입자, 의료기기를 노리는 APT 공격
![[사이버 보안] 보이지 않는 침입자, 의료기기를 노리는 APT 공격](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/apt_ec9c84ed9891.png?w=966)
APT 공격은 조용히 침투해 수개월 동안 의료기기를 장악합니다. 당신의 병원은 지금 안전할까요? 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 의료기관과 의료기기 제조사가 APT (Advanced Persistent Threat, 지능형 지속 공격)으로부터 안전하게 운영될 수 있도록 지원합니다. 이번 글에서는 APT 공격의 개념, 실제 사례, 의료기기가 노출되는 이유, 그리고 대응 전략을 소개합니다. APT 공격이란 무엇인가? APT(Advanced Persistent Threat) 공격은 단순한 해킹이 아니라, 장기간 은밀히 Continue reading
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