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[중국] NMPA 등록(신고)
![[중국] NMPA 등록(신고)](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/nmpa_eb93b1eba19d.png?w=966)
와이즈컴퍼니는 검증된 중국 파트너를 통해 NMPA 등록 서비스를 제공 드리고 있습니다. 중국 시장 진출을 준비하시는 의료기기 기업을 위해, 와이즈컴퍼니(주)는 NMPA 등록의 전 과정을 전략 수립부터 시험·문서·대리인·커뮤니케이션까지 원스톱으로 지원합니다. 계속되는 NMPA 등록 실패 많은 의료기기 기업들이 중국 시장 진출을 위해 막대한 시간과 비용을 사용하지만, 까다로운 NMPA 등록 규격을 정확히 맞추지 못했거나 제출 문서의 디테일이 불충분하여 중국의 Continue reading
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[가이드/안내] 중국 NMPA 의료기기 인허가
![[가이드/안내] 중국 NMPA 의료기기 인허가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_eca491eab5ad_ec9db8ed9788eab080_ec9588eb82b4.png?w=966)
유연성이 요구되는 중국 NMPA 의료기기 인허가, ‘절차’보다 ‘전략’이 먼저입니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 맞춰 중국 NMPA 의료기기 인허가를 안정적으로 준비할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅은 중국 NMPA 의료기기 인허가 체계에 대한 이해를 돕기 위해 전반 개요를 정리해 안내드립니다. 중국 NMPA 의료기기 인허가: 전체적인 이해를 위한 가이드 医疗器械注册与备案管理办法 (의료기기 등록 및 신고 Continue reading
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[사이버 보안] MFDS 2025 사이버보안 가이드라인 개정 핵심
![[사이버 보안] MFDS 2025 사이버보안 가이드라인 개정 핵심](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/mfds_2025.png?w=966)
빠르게 바뀌는 규제, 놓치면 인허가 일정에 차질이 생깁니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 MFDS(식품의약품안전처) 규제에 고객분들이 신속하게 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 또한 와이즈컴퍼니(주)는 공인 인증기관으로부터 ISO/IEC 27001(정보보안), ISO 13485(의료기기 품질경영) 인증을 취득한 헬스케어 규제·사이버보안 전문 컨설팅 기관으로, 보안 시험과 문서화를 포함한 토탈 인허가 솔루션을 제공하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 2025년 개정된 MFDS 의료기기 사이버 보안 가이드라인의 주요 Continue reading
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[사이버 보안] AI ·클라우드 헬스케어, 새롭게 떠오르는 보안 위협
![[사이버 보안] AI ·클라우드 헬스케어, 새롭게 떠오르는 보안 위협](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/aic2b7ed81b4eb9dbcec9ab0eb939c_ebb3b4ec9588_ec9c84ed9891.png?w=966)
AI 진단, 클라우드 EMR, 원격 의료… 편리해질수록 해커의 표적이 됩니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 의료기기 사이버 보안 및 규제 요구사항에 효율적으로 대응할 수 있도록 도와드립니다. ㅠ 또한 와이즈컴퍼니(주)는 국내외 공인 인증기관으로부터 ISO/IEC 27001(정보보안), ISO 13485(의료기기 품질경영) 인증을 취득한 헬스케어 규제·보안 전문 컨설팅 기업으로, 시험·문서화를 포함한 토탈 보안 솔루션을 제공합니다. 이번 포스팅에서는 AI · 클라우드 Continue reading
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[가이드/안내] ISO 10993-1:2025 개정
![[가이드/안내] ISO 10993-1:2025 개정](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/iso_10993-12025_eab09ceca095_ed95b5ec8bac_eca095eba6ac.png?w=966)
2025년 ISO 10993-1이 완전히 새로워졌습니다. 단순 개정이 아니라, 의료기기 생물학적 평가의 기준 자체가 달라졌습니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 규제 환경 속에서 고객분들이 적시에 대응할 수 있도록 최신 정보를 정리해 제공하고 있습니다. 그렇다면 이번 의료기기 생물학적 평가, 무엇이 달라졌을까요? 1. ISO 14971 기반 평가 체계로 재편 가장 큰 변화는 생물학적 평가가 ISO 14971 리스크 관리 체계 안으로 Continue reading
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[의료기기 후기] 의료영상저장전송장치(PACS)의 사이버보안 프로젝트 완료 후기
![[의료기기 후기] 의료영상저장전송장치(PACS)의 사이버보안 프로젝트 완료 후기](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec9d98eba38cec9881ec8381_eca080ec9ea5_eca084ec86a1ec9ea5ecb998_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_ed9484eba19ceca09ded8ab8_ec9984eba38c_ed9b84eab8b0.png?w=966)
안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효과적으로 대처할 수 있도록 지원하고 있습니다. 특히 의료기기 사이버보안 프로젝트가 성공적으로 완료될 수 있도록 시험·문서화·인허가 전 과정에서 성심성의껏 지원 및 자문을 제공하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 FDA 510(k) 사이버보안 프로젝트 후기를 공유드리고자 합니다. 프로젝트 개요 환자 정보를 다루는 의료영상저장전송장치(PACS)는 사이버보안의 중요성이 매우 높은 제품군입니다. 2025년 10월, 해당 PACS Continue reading
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[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략
![[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/mfds_2025_5.png?w=1024)
GMP 갱신, 단순한 품질 심사가 아닙니다. 유럽 CE는 이제 ‘사이버 보안 관리’까지 QMS 평가 범위에 포함합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 유럽 의료기기 QMS(GMP) 갱신 심사에서 강화된 사이버 보안 요구사항에 체계적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 QMS(GMP) 갱신 시 NB가 확인하는 사이버 보안 항목과 국제 표준 기반의 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. QMS에서도 보안은 품질의 일부입니다. Continue reading
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[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가
![[사이버 보안] 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ce.png?w=1024)
MDR · IEC 81001-5-1 · ISO 14971 기반 사이버 보안 실무 가이드 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 유럽(CE) 의료기기 사이버 보안 인허가를 위한 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. 보안은 ‘기술’이 아니라 ‘인허가 요건’ 유럽 MDR Annex 1 GSPR 17.1–17.2에서 전자적, 프로그래밍 가능한 시스템을 포함하는 Continue reading
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[사이버 보안] FDA GMP 사이버 보안 가이드
![[사이버 보안] FDA GMP 사이버 보안 가이드](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/eab5adeb82b4ed959ceab5ad_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_qmsgmp_eab0b1ec8ba0_1.png?w=1024)
2025년 FDA QMS · GMP 사이버 보안 대응 완벽 가이드:ISO 13485 & IEC 81001-5-1 통합 전략 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 강화되고 있는 FDA 사이버 보안 요구사항에 대응하여 510(k) / eSTAR 제출 및 사후 보안 체계를 효율적이고 실무적으로 구축할 수 있도록 지원하고 있습니다. 1. 왜 FDA는 사이버 보안을 ‘품질의 일부’로 보는가 FDA Premarket Cybersecurity Guidance (2023) Continue reading
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[사이버 보안] 국내(한국) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략
![[사이버 보안] 국내(한국) 의료기기 : QMS (GMP) 갱신 대응 전략](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/eab5adeb82b4ed959ceab5ad_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_qmsgmp_eab0b1ec8ba0.png?w=1024)
GMP 갱신, 단순한 품질 심사가 아닙니다. 국내에서는 이제 ‘사이버 보안 관리’까지 QMS 평가 범위에 포함합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 국내(한국) 의료기기 QMS(GMP) 갱신 심사에서 강화된 사이버 보안 요구사항에 체계적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 QMS(GMP) 갱신 시 식약처(MFDS)가 확인하는 사이버 보안 항목과 국제 표준 기반의 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. QMS 갱신 신청서에 ‘전자적 침해행위 Continue reading
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