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[시험인증] FDA ASCA 생체적합성
![[시험인증] FDA ASCA 생체적합성](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/fda-asca-eab3b5ec9db8-ec839decb2b4eca081ed95a9ec84b1-ec8b9ced9798.png?w=1024)
와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소를 통해 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, 생체적합성 보고서는 미국, 유럽 및 국내를 포함한 전 세계 주요 규제기관에서 적절하고 신뢰성 있게 활용되고 있습니다. 이번 포스팅에서는 FDA ASCA 프로그램에 부합하는 생체적합성 시험이 무엇이고, ASCA 생체적합성 의뢰 시 시험의뢰자가 반드시 고려하셔야 할 주요 사항들에 대해 안내드리고자 합니다. FDA ASCA FDA ASCA(Accreditation Scheme for Continue reading
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미국 FDA 사이버보안 – 위험 관리
와이즈컴퍼니 소개 와이즈컴퍼니는 다수의 업체의 미국 FDA 사이버보안 지도를 성공적으로 진행 혹은 완료하였으며, 이와 관련 사이버보안 시험 및 문서화 지도 서비스를 제공하고 있습니다. 제품 정보와 필요하신 서비스를 info@wisecompany.org 로 보내주시면 성심성의껏 도움 드리도록 노력하겠습니다. 대상 의료기기 다음 중 하나라도 충족하거나 충족할 가능성이 있는 의료기기 다른 장치/시스템과 통신 가능한 경우 네트워크 또는 서버 연결이 있는 경우 Continue reading
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[사이버 보안] 펜테스트부터 보고서까지, FDA 인허가 완벽 준비
![[사이버 보안] 펜테스트부터 보고서까지, FDA 인허가 완벽 준비](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/pentest_ec8b9ced9798-1.png?w=966)
취약점 발견부터 개선, 재시험, 최종 시험 보고서까지 모두 지원 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 FDA 사이버보안 시험 및 문서화 전 과정에 참여하여, FDA 의료기기 인허가를 성공적으로 준비할 수 있도록 도와드립니다. 사이버 보안 : Pentest & 시험 보고서 이번 포스팅에서는 시험(Penetration Testing) 기반 취약점 분석부터 대응, 재시험, 최종 보고서 작성까지, FDA 의료기기 인허가를 안전하게 준비할 수 있는 방법을 안내드립니다. Continue reading
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[사이버 보안] 2025 미국 FDA eSTAR 5.6 제출 가이드
![[사이버 보안] 2025 미국 FDA eSTAR 5.6 제출 가이드](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/2025_fda.png?w=966)
2025 FDA eSTAR 5.6 : 사이버 보안 체계와 FDA 승인 준비 가이드 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 급변하는 의료기기 규제 변화에 맞춰 고객분들의 eSTAR 5.6 준비와 사이버 보안 체계 구축을 지원합니다. eSTAR 5.6 의무화 : FDA 제출의 새로운 기준 [ FDA eSTAR 5.6 Guidance ] 2025년 7월, FDA는 최신 eSTAR 5.6을 공개하였습니다. 510(k) 제출에는 이미 필수였으며, De Novo Continue reading
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[사이버 보안] 랜섬웨어, 병원을 멈출 수 있는 클릭 하나
![[사이버 보안] 랜섬웨어, 병원을 멈출 수 있는 클릭 하나](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/eb9e9cec84acec9ba8ec96b4.png?w=966)
단 한 번의 클릭이 병원 전체를 멈출 수 있습니다. EMR, PACS, 의료기기, 서버까지… 랜섬웨어는 병원의 심장을 정지시킵니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 의료기관 IT 전 영역에서 랜섬웨어와 사이버 위협으로부터 안전하게 운영될 수 있도록 지원합니다. 이번 포스팅은 실제 의료기관에서 발생한 랜섬웨어 사례를 바탕으로, 예방과 대응 전략을 소개합니다. 실제 사례 : 2025년 NHS 혈액 서비스 랜섬웨어 공격 2025년 6월, 영국 Continue reading
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[사이버 보안] 클라우드 보안 실수 하나가 대형 사고로
![[사이버 보안] 클라우드 보안 실수 하나가 대형 사고로](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ed81b4eb9dbcec9ab0eb939c.png?w=966)
클라우드 설정 한 번의 실수로 환자 데이터가 유출될 수 있습니다. 의료기기 데이터를 안전하게 관리하고 계시나요? 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 사이버 보안 규제 요건에 맞춰 효율적으로 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 이번 포스팅은 의료기기 클라우드 보안에서 흔히 발생하는 실수와 효과적인 대응 전략을 소개해 드립니다. 클라우드 보안 위협, 왜 중요한가? 의료기기 클라우드 서비스는 환자 데이터, 임상 Continue reading
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[사이버 보안] SBOM(Software Bill of Materials)이 왜 필수인가?
![[사이버 보안] SBOM(Software Bill of Materials)이 왜 필수인가?](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/sbomec9db4_ec999c_ed9584ec8898ec9db8eab080_.png?w=966)
한 번의 소프트웨어 업데이트가 인공심장의 오작동으로 이어진다면, 그 책임은 누구의 것일까요? 안녕하세요. 와이즈 컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효율적으로 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 이번 글에서는 SBOM이 무엇이고 왜 필요하며, 의료기기 사이버 보안에서 왜 필수적인 요소로 주목받고 있는지 알아보겠습니다. SBOM이란 무엇일까요? 몇 년 전, 한 병원에서 사용 중이던 네트워크형 주입 펌프가 멈췄습니다. 조사 Continue reading
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[사이버 보안] 의료기기, 공급망을 타고 들어오는 사이버 위협
![[사이버 보안] 의료기기, 공급망을 타고 들어오는 사이버 위협](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_eab3b5eab889eba79d.png?w=966)
병원 시스템을 직접 공격하지 않아도, 한 번의 업데이트만으로 전체가 마비될 수 있습니다. 공급망 공격은 이제 의료기관이 반드시 대비해야 할 현실입니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 의료기관과 의료기기 제조사가 공급망 공격(Supply Chain Attack)으로부터 안전하게 운영될 수 있도록 지원합니다. 이번 포스팅은 최근 공급망 공격 사례와 그 의미, 그리고 병원과 의료기기 제조사가 반드시 점검해야 할 대응 전략을 소개합니다. 한 번의 업데이트가 Continue reading
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[사이버 보안] 시험과 문서화는 어떻게 진행될까?
![[사이버 보안] 시험과 문서화는 어떻게 진행될까?](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec8b9ced9798_ebb08f_ebacb8ec849ced9994_eca088ecb0a8.png?w=966)
의료기기 보안, 시험부터 문서화까지 이렇게 진행됩니다 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 국제 규제적 요구사항(미국(FDA), 유럽(CE), 국내(MFDS))에 효율적으로 대응할 수 있도록, 시험(Testing)과 문서화(Documenting) 절차를 하나의 체계로 통합하여 제공합니다. 이번 포스팅에서는 와이즈컴퍼니(주)의 의료기기 사이버 보안 시험 및 문서화 절차를 단계별로 자세히 소개합니다. 와이즈컴퍼니(주)의 사이버 보안 시험 및 문서화 전체 흐름도 각 단계는 실제 인허가 대응에 필요한 시험(Testing)과 문서화(Documenting) Continue reading
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[중국] 중국 NMPA 의료기기 등록 절차
![[중국] 중국 NMPA 의료기기 등록 절차](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/nmpa_ec9d98eba38ceab8b0eab8b0_eb93b1eba19d_eca088ecb0a8_ed959ceb8888ec9790.png?w=966)
어서와, 중국 진출은 처음이지? 처음 중국 진출을 준비하신다면 반드시 확인하세요! 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 중국 의료기기 인허가에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅은 중국 NMPA 의료기기 등록 절차를 한눈에 이해하실 수 있도록 정리한 가이드입니다. 1. 중국 NMPA 의료기기 등록, 왜 어렵게 느껴질까? 중국 의료기기 등록은 단순한 행정 절차가 아니라, Continue reading
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