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1월 30, 2026

[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 10993-1:2025 세미나

의료기기 생체적합성, 이제 시험 항목 나열이 아닌 ‘위험기반 평가 논리’가 인허가를 좌우합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소와 파트너쉽을 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, ISO 10993-1:2025 규제 변화에 맞춘 실무 중심 솔루션을 제공하고 있습니다. ISO 10993-1:2025 개정으로 미국 FDA, 유럽 NB 등 글로벌 규제기관은 생체적합성을 시험보고서 제출이 아닌 위험기반 평가와 과학적 근거로 입증해야 하는 인허가 Continue reading

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1월 30, 2026

[세미나 안내] KIMES 2026 ISO 10993-18&17 화학적 특성 분석 및 TRA 세미나: 미국 FDA 2024 가이드라인 비교

화학적 특성화 시험 CE와 FDA 요건에 따라 구분하여 진행해야 합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 미국 FDA와 유럽 NB 등 글로벌 규제 기관은 화학적 특성화 시험 자료와 독성학적 위험평가에 대한 규제 요건을 지속적으로 강화하고 있습니다. 이러한 규제 요구에 대응하기 위해 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 파트너 시험소인 Accuprec Continue reading

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1월 14, 2026

[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 사이버 보안 세미나

의료기기 사이버 보안, 이제 시험과 문서가 인허가를 좌우합니다. 안녕하세요 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 의료기기 사이버 보안 및 규제 요구사항에 맞춰 실무적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. FDA, CE, MFDS 등 글로벌 규제 환경에서는 이제 보안 정책이나 계획 설명만으로는 충분하지 않으며, 시험 결과와 규제 기준에 맞춘 문서화 자료를 통해 보안이 검증되었음을 입증해야 합니다. 이번 포스팅에서는 KIMES Continue reading

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12월 11, 2025

[사이버 보안] AI ·클라우드 헬스케어, 새롭게 떠오르는 보안 위협

AI 진단, 클라우드 EMR, 원격 의료… 편리해질수록 해커의 표적이 됩니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 의료기기 사이버 보안 및 규제 요구사항에 효율적으로 대응할 수 있도록 도와드립니다. ㅠ 또한 와이즈컴퍼니(주)는 국내외 공인 인증기관으로부터 ISO/IEC 27001(정보보안), ISO 13485(의료기기 품질경영) 인증을 취득한 헬스케어 규제·보안 전문 컨설팅 기업으로, 시험·문서화를 포함한 토탈 보안 솔루션을 제공합니다. 이번 포스팅에서는 AI · 클라우드 Continue reading

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12월 1, 2025

[의료기기 후기] 의료영상저장전송장치(PACS)의 사이버보안 프로젝트 완료 후기

안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효과적으로 대처할 수 있도록 지원하고 있습니다. 특히 의료기기 사이버보안 프로젝트가 성공적으로 완료될 수 있도록 시험·문서화·인허가 전 과정에서 성심성의껏 지원 및 자문을 제공하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 FDA 510(k) 사이버보안 프로젝트 후기를 공유드리고자 합니다. 프로젝트 개요 환자 정보를 다루는 의료영상저장전송장치(PACS)는 사이버보안의 중요성이 매우 높은 제품군입니다. 2025년 10월, 해당 PACS Continue reading

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11월 17, 2025

[사이버 보안] 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가

디지털 의료제품법 · 식약처 가이드라인 기반 사이버 보안 인허가 실무 가이드 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 국내(한국) 의료기기 사이버 보안 인허가를 위한 와이즈컴퍼니(주)의 대응 전략을 소개합니다. 1. 인허가 법령이 정의하는 ‘보안의 의미’ 디지털 의료제품법은 의료기기 제조, 수입 단계부터 “보안이 곧 안전성 관리”임을 명확히 합니다. Continue reading

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11월 13, 2025

[가이드/안내] 2026년 FDA user fee 안내

안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 7월 30일, 미국 FDA가 의료기기 2026 회계연도(User Fee) 수수료를 공표했습니다. 핵심 변경 사항은 다음과 같습니다. 2026년 시설·제품 등록(Annual Establishment Registration) 연간 비용: $11,423 (전년 대비 +$2,143, 약 300만원 인상) 소기업(Small Business) 510(k) 신청 비용: $6,517 (전년 대비 +$500, 약 70만원 인상) 세부 수수료는 Continue reading

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6월 30, 2025

디지털 의료기기 :: 1. 제조 및 품질관리 기준

” 디지털 의료기기 인허가, 복잡하시죠? 와이즈컴퍼니는 국내 인허가 전 과정에서 인증이 원활하게 완료될 수 있도록 도와드립니다 “ 본 포스팅에서는 ‘우수 관리체계 인증’ 및 ‘디지털 의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 관련하여 안내 드립니다. 🖋 디지털 의료제품법 도입 배경 과학기술의 빠른 발전으로 다양한 기능의 의료기기가 늘고 있습니다. 그 중 소프트웨어 자체로 의료기기이거나 첨단 소프트웨어와 결합된 하드웨어는 기존 Continue reading

🩺 의료기기, Uncategorized
6월 20, 2025

ISO 10993-1 규격 개정에 따른 요구사항 확인

와이즈컴퍼니는 변화하는 최신 규격 및 가이던스 분석을 통해 최신 요구사항에 부합하는 생물학적 안전성 시험 서비스를 제공드리고 있습니다. 🖋 ISO 10993-1:2018 규격의 개정 현재 2018년도에 개정되었던 ISO 10993-1:2018 규격의 개정이 진행중이며,현재 FDIS(Final Draft International Standard) 단계로 최종 승인 표결 후 2025년도 중반에 발표될 예정입니다. 본 규격 개정에 따른 요구사항들의 변화로 이를 적용하는데 어려움이 발생할 것으로 보입니다. Continue reading

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