” 디지털 의료기기 인허가, 복잡하시죠? 와이즈컴퍼니는 국내 인허가 전 과정에서 인증이 원활하게 완료될 수 있도록 도와드립니다 “ 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주)입니다. 본 포스팅에서는 디지털의료기기 인증 간 반드시 확인해야 하는 핵심 사항을 Q&A 형식으로 정리했습니다. Q1. 디지털의료기기 인허가 준비 시 가장 먼저 해야 할 일은 무엇인가요? 제품 개발 초기 Continue reading

” 디지털 의료기기 인허가, 복잡하시죠? 와이즈컴퍼니는 국내 인허가 전 과정에서 인증이 원활하게 완료될 수 있도록 도와드립니다 “ 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주)입니다. 본 포스팅에서는제조인증에서 가장 핵심적으로 적용되는 『디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정』에 대해 안내해 드리겠습니다. 이 규정은 디지털 의료기기의 신고, 인증, 허가, 심사 절차와 제출자료 등 전반적인 Continue reading

” 디지털 의료기기 인허가, 복잡하시죠? 와이즈컴퍼니는 국내 인허가 전 과정에서 인증이 원활하게 완료될 수 있도록 도와드립니다 “ 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주)입니다. 본 포스팅에서는 ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정’ 관련하여 안내 드리고자 합니다. 🖋 제품 분류 방법 📌 디지털의료기기 분류와 등급, 어떻게 다를까요? ​기존 의료기기는 주로 품목명별로 분류가 되었는데요, Continue reading