🧪 시험/인증

1월 8, 2026

ISO 10993-1:2025 개정에 따른 생물학적 평가 안내

ISO 10993-1:2025는 의료기기 생물학적 안전성 평가의 핵심 기준이며, 규제기관 제출 자료의 신뢰도를 좌우하는 중요한 프레임워크입니다. 안녕하세요 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 와이즈컴퍼니는 ISO 10993-1:2025에 따른 생물학적 평가를 수행하고 있으며, 수행된 평가 보고서는 미국, 유럽, 국내 등 여러 규제기관에서 적절하게 사용되고 있습니다. ISO 10993-1:2025 4.1항 Figure 2에서는 생물학적 평가 Continue reading

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12월 24, 2025

[시험인증] FDA ASCA 생체적합성

와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소를 통해 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, 생체적합성 보고서는 미국, 유럽 및 국내를 포함한 전 세계 주요 규제기관에서 적절하고 신뢰성 있게 활용되고 있습니다. 이번 포스팅에서는 FDA ASCA 프로그램에 부합하는 생체적합성 시험이 무엇이고, ASCA 생체적합성 의뢰 시 시험의뢰자가 반드시 고려하셔야 할 주요 사항들에 대해 안내드리고자 합니다. FDA ASCA FDA ASCA(Accreditation Scheme for Continue reading

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12월 10, 2025

[가이드/안내] ISO 10993-1:2025 개정

2025년 ISO 10993-1이 완전히 새로워졌습니다. 단순 개정이 아니라, 의료기기 생물학적 평가의 기준 자체가 달라졌습니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 규제 환경 속에서 고객분들이 적시에 대응할 수 있도록 최신 정보를 정리해 제공하고 있습니다. 그렇다면 이번 의료기기 생물학적 평가, 무엇이 달라졌을까요? 1. ISO 14971 기반 평가 체계로 재편 가장 큰 변화는 생물학적 평가가 ISO 14971 리스크 관리 체계 안으로 Continue reading

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11월 12, 2025

[시험인증] 생물학적 시험 & 화학적특성화 시험 & 독성학적 위험 평가

와이즈컴퍼니(주)는 미국 GLP (21 CFR Part 58) 및 OECD GLP 지정된 시험소와 협력하여 생물학적 시험 및 평가 서비스를 제공드리고 있습니다. 1. 생물학적 시험 (미국 FDA 및 OECD GLP 시험소) 시험 항목 적용 규격 세포독성 (Cytotoxicity) ISO 10993-5 피내반응 / 자극성(Intracutaneous / Irritation) ISO 10993-10 피부감작성 (Skin Sensitization) ISO 10993-10 급성 / 아급성 / 만성독성(Acute / Continue reading

🧪 시험/인증

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11월 12, 2025

[시험인증] ISO 10993 생체적합성(생물학적 안전성) 시험

와이즈컴퍼니는 독점 GLP 파트너 시험소를 통해 생물학적 안전성 시험 서비스를 제공합니다. 빈번하게 발생하는 문제 많은 생체적합성 시험이 ISO 10993 Series 규격에 부합하지 않게 진행되거나, 보고서가 이를 충분히 증명하지 못해 해외 인허가 과정에서 반려되는 사례가 발생합니다. 와이즈컴퍼니는 미국 FDA 실사 완료 시험소와 협업하여 신속·정확·합리적 비용의 서비스를 제공합니다. 와이즈컴퍼니 서비스만의 장점 ISO 17025 / GLP 인정, OECD Continue reading

🧪 시험/인증

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6월 27, 2025

ISO 10993 생체적합성 (생물학적 안전성) 시험

와이즈컴퍼니는 독점 GLP 파트너 시험소를 통해 생물학적 안전성 시험 서비스를 제공드리고 있습니다. 🖋 빈번하게 발생하는 문제 많은 생체적합성 시험들은 높은 비용을 들여 진행되었음에도 불구하고 ✔ ISO 10993 Series 규격에 부합하게 시험이 진행되지 않거나 ✔ 보고서 내용이 이를 증명하기에 불충분하여 해외 인허가 중 규제기관에서 거절되는 일이 빈번하게 발생하고 있습니다. 와이즈컴퍼니는 이러한 불합리함을 해소하고자미국 FDA 실사가 완료된 Continue reading

🧪 시험/인증
6월 27, 2025

미국 FDA 사이버 보안 지도 안내

와이즈컴퍼니는 다수 업체의 미국 FDA 사이버보안 지도를 성공적으로 진행 / 완료하였으며, 이와 관련 아래 지도 서비스를 제공드리고 있습니다. 📌 지도 대상: 소프트웨어 기능이 있는 하드웨어 혹은 소프트웨어 의료기기 (미국 및 유럽 인허가) 📝 지도 항목:1) 사이버보안 문서화2) 사이버보안 시험3) 상호운영성 위험 평가, 검증 및 밸리데이션4) 기타 성능 시험 (예; 네트워크 분석 및 시험) 📎 관련 Continue reading

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6월 20, 2025

ISO 10993-1 규격 개정에 따른 요구사항 확인

와이즈컴퍼니는 변화하는 최신 규격 및 가이던스 분석을 통해 최신 요구사항에 부합하는 생물학적 안전성 시험 서비스를 제공드리고 있습니다. 🖋 ISO 10993-1:2018 규격의 개정 현재 2018년도에 개정되었던 ISO 10993-1:2018 규격의 개정이 진행중이며,현재 FDIS(Final Draft International Standard) 단계로 최종 승인 표결 후 2025년도 중반에 발표될 예정입니다. 본 규격 개정에 따른 요구사항들의 변화로 이를 적용하는데 어려움이 발생할 것으로 보입니다. Continue reading

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