๐งช ์ํ/์ธ์ฆ
-
ISO 10993-1:2025 ๊ฐ์ ์ ๋ฐ๋ฅธ ์๋ฌผํ์ ํ๊ฐ ์๋ด

ISO 10993-1:2025๋ ์๋ฃ๊ธฐ๊ธฐ ์๋ฌผํ์ ์์ ์ฑ ํ๊ฐ์ ํต์ฌ ๊ธฐ์ค์ด๋ฉฐ, ๊ท์ ๊ธฐ๊ด ์ ์ถ ์๋ฃ์ ์ ๋ขฐ๋๋ฅผ ์ข์ฐํ๋ ์ค์ํ ํ๋ ์์ํฌ์ ๋๋ค. ์๋ ํ์ธ์ ์์ด์ฆ์ปดํผ๋(์ฃผ)๋ ๊ณ ๊ฐ๋ถ๋ค์ด ๋น ๋ฅด๊ฒ ๋ณํํ๋ ๊ท์ ์ ์๊ตฌ์ฌํญ์ ๋ง์ถฐ ๋์ฒํ ์ ์๋๋ก ๋์๋๋ฆฌ๊ณ ์์ต๋๋ค. ์์ด์ฆ์ปดํผ๋๋ ISO 10993-1:2025์ ๋ฐ๋ฅธ ์๋ฌผํ์ ํ๊ฐ๋ฅผ ์ํํ๊ณ ์์ผ๋ฉฐ, ์ํ๋ ํ๊ฐ ๋ณด๊ณ ์๋ ๋ฏธ๊ตญ, ์ ๋ฝ, ๊ตญ๋ด ๋ฑ ์ฌ๋ฌ ๊ท์ ๊ธฐ๊ด์์ ์ ์ ํ๊ฒ ์ฌ์ฉ๋๊ณ ์์ต๋๋ค. ISO 10993-1:2025 4.1ํญ Figure 2์์๋ ์๋ฌผํ์ ํ๊ฐ Continue reading
10993, 2025BER, 2025๋ 10993, 2025์๋ฌผํ์ ํ๊ฐ, BEP, BER, ๋๋ฌผ์ํ, ISO10993, ISO10993๊ฐ์ , ์๋ฌผํ์ ํ๊ฐ, ์๋ฌผํ์ ํ๊ฐ๊ณํ, ์๋ฌผํ์ ํ๊ฐ๋ณด๊ณ ์, ์๋ฌผํ์ ์์ ์ฑํ๊ฐ, ์๋ฌผํ์ ์ํ, ์๋ฌผํ์ ์ํํ๊ฐ, ์์ฒด์ ํฉ์ฑ, ์์ฒด์ ํฉ์ฑ์ํ, ์ ์์์ํ -
[์ํ์ธ์ฆ] FDA ASCA ์์ฒด์ ํฉ์ฑ
![[์ํ์ธ์ฆ] FDA ASCA ์์ฒด์ ํฉ์ฑ](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/fda-asca-eab3b5ec9db8-ec839decb2b4eca081ed95a9ec84b1-ec8b9ced9798.png?w=1024)
์์ด์ฆ์ปดํผ๋๋ FDA ASCA ๊ณต์ธ ์ํ์๋ฅผ ํตํด ISO 10993 ์ํ์ ์ํํ๊ณ ์์ผ๋ฉฐ, ์์ฒด์ ํฉ์ฑ ๋ณด๊ณ ์๋ ๋ฏธ๊ตญ, ์ ๋ฝ ๋ฐ ๊ตญ๋ด๋ฅผ ํฌํจํ ์ ์ธ๊ณ ์ฃผ์ ๊ท์ ๊ธฐ๊ด์์ ์ ์ ํ๊ณ ์ ๋ขฐ์ฑ ์๊ฒ ํ์ฉ๋๊ณ ์์ต๋๋ค. ์ด๋ฒ ํฌ์คํ ์์๋ FDA ASCA ํ๋ก๊ทธ๋จ์ ๋ถํฉํ๋ ์์ฒด์ ํฉ์ฑ ์ํ์ด ๋ฌด์์ด๊ณ , ASCA ์์ฒด์ ํฉ์ฑ ์๋ขฐ ์ ์ํ์๋ขฐ์๊ฐ ๋ฐ๋์ ๊ณ ๋ คํ์ ์ผ ํ ์ฃผ์ ์ฌํญ๋ค์ ๋ํด ์๋ด๋๋ฆฌ๊ณ ์ ํฉ๋๋ค. FDA ASCA FDA ASCA(Accreditation Scheme for Continue reading
-
[๊ฐ์ด๋/์๋ด] ISO 10993-1:2025 ๊ฐ์
![[๊ฐ์ด๋/์๋ด] ISO 10993-1:2025 ๊ฐ์ ](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/iso_10993-12025_eab09ceca095_ed95b5ec8bac_eca095eba6ac.png?w=966)
2025๋ ISO 10993-1์ด ์์ ํ ์๋ก์์ก์ต๋๋ค. ๋จ์ ๊ฐ์ ์ด ์๋๋ผ, ์๋ฃ๊ธฐ๊ธฐ ์๋ฌผํ์ ํ๊ฐ์ ๊ธฐ์ค ์์ฒด๊ฐ ๋ฌ๋ผ์ก์ต๋๋ค. ์๋ ํ์ธ์. ์์ด์ฆ์ปดํผ๋(์ฃผ)๋ ๋ณํํ๋ ๊ท์ ํ๊ฒฝ ์์์ ๊ณ ๊ฐ๋ถ๋ค์ด ์ ์์ ๋์ํ ์ ์๋๋ก ์ต์ ์ ๋ณด๋ฅผ ์ ๋ฆฌํด ์ ๊ณตํ๊ณ ์์ต๋๋ค. ๊ทธ๋ ๋ค๋ฉด ์ด๋ฒ ์๋ฃ๊ธฐ๊ธฐ ์๋ฌผํ์ ํ๊ฐ, ๋ฌด์์ด ๋ฌ๋ผ์ก์๊น์? 1. ISO 14971 ๊ธฐ๋ฐ ํ๊ฐ ์ฒด๊ณ๋ก ์ฌํธ ๊ฐ์ฅ ํฐ ๋ณํ๋ ์๋ฌผํ์ ํ๊ฐ๊ฐ ISO 14971 ๋ฆฌ์คํฌ ๊ด๋ฆฌ ์ฒด๊ณ ์์ผ๋ก Continue reading
-
[์ํ์ธ์ฆ] ์๋ฌผํ์ ์ํ & ํํ์ ํน์ฑํ ์ํ & ๋ ์ฑํ์ ์ํ ํ๊ฐ
![[์ํ์ธ์ฆ] ์๋ฌผํ์ ์ํ & ํํ์ ํน์ฑํ ์ํ & ๋
์ฑํ์ ์ํ ํ๊ฐ](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ec839debacbced9599eca081_ec8b9ced9798_ec9ea5eca090.png?w=966)
์์ด์ฆ์ปดํผ๋(์ฃผ)๋ ๋ฏธ๊ตญ GLP (21 CFR Part 58) ๋ฐ OECD GLP ์ง์ ๋ ์ํ์์ ํ๋ ฅํ์ฌ ์๋ฌผํ์ ์ํ ๋ฐ ํ๊ฐ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณต๋๋ฆฌ๊ณ ์์ต๋๋ค. 1. ์๋ฌผํ์ ์ํ (๋ฏธ๊ตญ FDA ๋ฐ OECD GLP ์ํ์) ์ํ ํญ๋ชฉ ์ ์ฉ ๊ท๊ฒฉ ์ธํฌ๋ ์ฑ (Cytotoxicity) ISO 10993-5 ํผ๋ด๋ฐ์ / ์๊ทน์ฑ(Intracutaneous / Irritation) ISO 10993-10 ํผ๋ถ๊ฐ์์ฑ (Skin Sensitization) ISO 10993-10 ๊ธ์ฑ / ์๊ธ์ฑ / ๋ง์ฑ๋ ์ฑ(Acute / Continue reading
-
[์ํ์ธ์ฆ] ISO 10993 ์์ฒด์ ํฉ์ฑ(์๋ฌผํ์ ์์ ์ฑ) ์ํ
![[์ํ์ธ์ฆ] ISO 10993 ์์ฒด์ ํฉ์ฑ(์๋ฌผํ์ ์์ ์ฑ) ์ํ](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ec9980ec9db4eca688ecbbb4ed8dbceb8b88-ebb894eba19ceab7b8-ec8db8eb84a4ec9dbc-1.png?w=1024)
์์ด์ฆ์ปดํผ๋๋ ๋ ์ GLP ํํธ๋ ์ํ์๋ฅผ ํตํด ์๋ฌผํ์ ์์ ์ฑ ์ํ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณตํฉ๋๋ค. ๋น๋ฒํ๊ฒ ๋ฐ์ํ๋ ๋ฌธ์ ๋ง์ ์์ฒด์ ํฉ์ฑ ์ํ์ด ISO 10993 Series ๊ท๊ฒฉ์ ๋ถํฉํ์ง ์๊ฒ ์งํ๋๊ฑฐ๋, ๋ณด๊ณ ์๊ฐ ์ด๋ฅผ ์ถฉ๋ถํ ์ฆ๋ช ํ์ง ๋ชปํด ํด์ธ ์ธํ๊ฐ ๊ณผ์ ์์ ๋ฐ๋ ค๋๋ ์ฌ๋ก๊ฐ ๋ฐ์ํฉ๋๋ค. ์์ด์ฆ์ปดํผ๋๋ ๋ฏธ๊ตญ FDA ์ค์ฌ ์๋ฃ ์ํ์์ ํ์ ํ์ฌ ์ ์ยท์ ํยทํฉ๋ฆฌ์ ๋น์ฉ์ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณตํฉ๋๋ค. ์์ด์ฆ์ปดํผ๋ ์๋น์ค๋ง์ ์ฅ์ ISO 17025 / GLP ์ธ์ , OECD Continue reading
109993, 21CFR820, ASCA, CE, ๋ฐ์ด์ฑ, ๊ธ์ฑ์ ์ ๋ ์ฑ, FDAASCA, FDAGLP, GLP, GLP์์ฒด์ ํฉ์ฑ, ISO 10993, ISO 17025, ์๋ฌผํ์ ์์ ์ฑ, ์๋ฌผํ์ ์์ ์ฑ์ํ, ์์ฒด์ ํฉ์ฑ, ์์ฒด์ ํฉ์ฑ์ํ, ์ธํฌ๋ ์ฑ, ํผ๋ด๋ฐ์, ์์ด์ฆ์ปดํผ๋, ์ ์ ๋ ์ฑ, ์ด์์ํ, MFDS, MHLW, OECDGLP -
ISO 10993 ์์ฒด์ ํฉ์ฑ (์๋ฌผํ์ ์์ ์ฑ) ์ํ
์์ด์ฆ์ปดํผ๋๋ ๋ ์ GLP ํํธ๋ ์ํ์๋ฅผ ํตํด ์๋ฌผํ์ ์์ ์ฑ ์ํ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณต๋๋ฆฌ๊ณ ์์ต๋๋ค. ๐ ๋น๋ฒํ๊ฒ ๋ฐ์ํ๋ ๋ฌธ์ ๋ง์ ์์ฒด์ ํฉ์ฑ ์ํ๋ค์ ๋์ ๋น์ฉ์ ๋ค์ฌ ์งํ๋์์์๋ ๋ถ๊ตฌํ๊ณ โ ISO 10993 Series ๊ท๊ฒฉ์ ๋ถํฉํ๊ฒ ์ํ์ด ์งํ๋์ง ์๊ฑฐ๋ โ ๋ณด๊ณ ์ ๋ด์ฉ์ด ์ด๋ฅผ ์ฆ๋ช ํ๊ธฐ์ ๋ถ์ถฉ๋ถํ์ฌ ํด์ธ ์ธํ๊ฐ ์ค ๊ท์ ๊ธฐ๊ด์์ ๊ฑฐ์ ๋๋ ์ผ์ด ๋น๋ฒํ๊ฒ ๋ฐ์ํ๊ณ ์์ต๋๋ค. ์์ด์ฆ์ปดํผ๋๋ ์ด๋ฌํ ๋ถํฉ๋ฆฌํจ์ ํด์ํ๊ณ ์๋ฏธ๊ตญ FDA ์ค์ฌ๊ฐ ์๋ฃ๋ Continue reading
-
๋ฏธ๊ตญ FDA ์ฌ์ด๋ฒ ๋ณด์ ์ง๋ ์๋ด
์์ด์ฆ์ปดํผ๋๋ ๋ค์ ์ ์ฒด์ ๋ฏธ๊ตญ FDA ์ฌ์ด๋ฒ๋ณด์ ์ง๋๋ฅผ ์ฑ๊ณต์ ์ผ๋ก ์งํ / ์๋ฃํ์์ผ๋ฉฐ, ์ด์ ๊ด๋ จ ์๋ ์ง๋ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณต๋๋ฆฌ๊ณ ์์ต๋๋ค. ๐ ์ง๋ ๋์: ์ํํธ์จ์ด ๊ธฐ๋ฅ์ด ์๋ ํ๋์จ์ด ํน์ ์ํํธ์จ์ด ์๋ฃ๊ธฐ๊ธฐ (๋ฏธ๊ตญ ๋ฐ ์ ๋ฝ ์ธํ๊ฐ) ๐ ์ง๋ ํญ๋ชฉ:1) ์ฌ์ด๋ฒ๋ณด์ ๋ฌธ์ํ2) ์ฌ์ด๋ฒ๋ณด์ ์ํ3) ์ํธ์ด์์ฑ ์ํ ํ๊ฐ, ๊ฒ์ฆ ๋ฐ ๋ฐธ๋ฆฌ๋ฐ์ด์ 4) ๊ธฐํ ์ฑ๋ฅ ์ํ (์; ๋คํธ์ํฌ ๋ถ์ ๋ฐ ์ํ) ๐ ๊ด๋ จ Continue reading
-
ISO 10993-1 ๊ท๊ฒฉ ๊ฐ์ ์ ๋ฐ๋ฅธ ์๊ตฌ์ฌํญ ํ์ธ
์์ด์ฆ์ปดํผ๋๋ ๋ณํํ๋ ์ต์ ๊ท๊ฒฉ ๋ฐ ๊ฐ์ด๋์ค ๋ถ์์ ํตํด ์ต์ ์๊ตฌ์ฌํญ์ ๋ถํฉํ๋ ์๋ฌผํ์ ์์ ์ฑ ์ํ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณต๋๋ฆฌ๊ณ ์์ต๋๋ค. ๐ ISO 10993-1:2018 ๊ท๊ฒฉ์ ๊ฐ์ ํ์ฌ 2018๋ ๋์ ๊ฐ์ ๋์๋ ISO 10993-1:2018 ๊ท๊ฒฉ์ ๊ฐ์ ์ด ์งํ์ค์ด๋ฉฐ,ํ์ฌ FDIS(Final Draft International Standard) ๋จ๊ณ๋ก ์ต์ข ์น์ธ ํ๊ฒฐ ํ โโ2025๋ ๋ ์ค๋ฐ์ ๋ฐํ๋ ์์ ์ ๋๋ค. ๋ณธ ๊ท๊ฒฉ ๊ฐ์ ์ ๋ฐ๋ฅธ ์๊ตฌ์ฌํญ๋ค์ ๋ณํ๋ก ์ด๋ฅผ ์ ์ฉํ๋๋ฐ ์ด๋ ค์์ด ๋ฐ์ํ ๊ฒ์ผ๋ก ๋ณด์ ๋๋ค. Continue reading
