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11월 14, 2025

[시스템 후기] FDA QSR(QMSR) 심사 컨설팅 후기

FDA 심사 준비, 걱정되시나요? 와이즈컴퍼니는 FDA 심사(실사)가 성공적으로 완료될 수 있도록 지원합니다. 이번 포스팅에서는 와이즈컴퍼니(주)가 수십 건의 프로젝트를 진행하며, 100% 성공률을 기록한 FDA QSR(품질시스템규정) 지도 및 심사 후기를 소개합니다. FDA 심사 절차 및 진행 과정 FDA 실사는 아래 순서대로 진행됩니다. A. 심사 통보 (FDA Form 482) B. QSR 지도 및 심사 준비 C. 심사 수행 Continue reading

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11월 14, 2025

[시스템] MDSAP·GMP 결합 심사 | 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 개정 고시(안) 안내

국내 GMP 준비, MDSAP 인증까지… 매번 복잡하고 부담스러우셨다면, 올해 식약처 고시 개정에 주목해 보세요. 와이즈컴퍼니(주)는 MDSAP 인증 심사가 원활하게 진행될 수 있도록 도와드리고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 이번 포스팅에서는 의료기기 제조소와 품질관리 담당자, 그리고 MDSAP 인증에 관심 있는 기업들이 알아두면 좋은 2025년 3월 11일 식약처에서 발표된 Continue reading

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