๐ ํ๋ก์ ํธ ํ๊ธฐ
-
[์๋ฃ๊ธฐ๊ธฐ ํ๊ธฐ] ์๋ฃ์์์ ์ฅ์ ์ก์ฅ์น(PACS)์ ์ฌ์ด๋ฒ๋ณด์ ํ๋ก์ ํธ ์๋ฃ ํ๊ธฐ
![[์๋ฃ๊ธฐ๊ธฐ ํ๊ธฐ] ์๋ฃ์์์ ์ฅ์ ์ก์ฅ์น(PACS)์ ์ฌ์ด๋ฒ๋ณด์ ํ๋ก์ ํธ ์๋ฃ ํ๊ธฐ](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/12/ec9d98eba38cec9881ec8381_eca080ec9ea5_eca084ec86a1ec9ea5ecb998_ec82acec9db4ebb284ebb3b4ec9588_ed9484eba19ceca09ded8ab8_ec9984eba38c_ed9b84eab8b0.png?w=966)
์๋ ํ์ธ์. ์์ด์ฆ์ปดํผ๋(์ฃผ)๋ ๊ณ ๊ฐ๋ถ๋ค์ด ๋น ๋ฅด๊ฒ ๋ณํํ๋ ๊ท์ ์ ์๊ตฌ์ฌํญ์ ๋ง์ถฐ ํจ๊ณผ์ ์ผ๋ก ๋์ฒํ ์ ์๋๋ก ์ง์ํ๊ณ ์์ต๋๋ค. ํนํ ์๋ฃ๊ธฐ๊ธฐ ์ฌ์ด๋ฒ๋ณด์ ํ๋ก์ ํธ๊ฐ ์ฑ๊ณต์ ์ผ๋ก ์๋ฃ๋ ์ ์๋๋ก ์ํยท๋ฌธ์ํยท์ธํ๊ฐ ์ ๊ณผ์ ์์ ์ฑ์ฌ์ฑ์๊ป ์ง์ ๋ฐ ์๋ฌธ์ ์ ๊ณตํ๊ณ ์์ต๋๋ค. ์ด๋ฒ ํฌ์คํ ์์๋ FDA 510(k) ์ฌ์ด๋ฒ๋ณด์ ํ๋ก์ ํธ ํ๊ธฐ๋ฅผ ๊ณต์ ๋๋ฆฌ๊ณ ์ ํฉ๋๋ค. ํ๋ก์ ํธ ๊ฐ์ ํ์ ์ ๋ณด๋ฅผ ๋ค๋ฃจ๋ ์๋ฃ์์์ ์ฅ์ ์ก์ฅ์น(PACS)๋ ์ฌ์ด๋ฒ๋ณด์์ ์ค์์ฑ์ด ๋งค์ฐ ๋์ ์ ํ๊ตฐ์ ๋๋ค. 2025๋ 10์, ํด๋น PACS Continue reading
-
[ํ์ฅํ ํ๊ธฐ]”์ํ ์ ์กฐ์ ์ฒด์ธ๋ฐ ์์ค ๋ฑ๋ก์ ๋๊ฐ ํ๋๊ฑด๊ฐ์?” | ๋ฏธ๊ตญ FDA MoCRA ์๋ด ํ๊ธฐ
![[ํ์ฅํ ํ๊ธฐ]”์ํ ์ ์กฐ์
์ฒด์ธ๋ฐ ์์ค ๋ฑ๋ก์ ๋๊ฐ ํ๋๊ฑด๊ฐ์?” | ๋ฏธ๊ตญ FDA MoCRA ์๋ด ํ๊ธฐ](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/fda_ed9994ec9ea5ed9288_ec8b9cec84a4_eb93b1eba19d.png?w=966)
์์ด์ฆ์ปดํผ๋๋ ํ์ฅํ์ ๋ฏธ๊ตญ ์์ฅ ์ง์ถ์ ์ํ FDA MoCRA ๊ท์ ์ค์๋ฅผ ๋์๋๋ฆฌ๊ณ ์์ต๋๋ค. ์๋ ํ์ธ์. ๊ตญ๋ด์ธ ์ ํ ์ธํ๊ฐ ๋ฐ ํ์ง ์์คํ ์ธ์ฆ ์ ๋ฌธ ์ปจ์คํ ์์ด์ฆ์ปดํผ๋(์ฃผ) ์ ๋๋ค. ์ ํฌ๋ ๊ณ ๊ฐ๋ถ๋ค์ด ๋น ๋ฅด๊ฒ ๋ณํํ๋ ๊ท์ ์ ์๊ตฌ์ฌํญ์ ๋ง์ถฐ ํจ๊ณผ์ ์ผ๋ก ๋์ฒํ ์ ์๋๋ก ์ง์ํ๊ณ ์์ต๋๋ค. ์ด๋ฒ ํฌ์คํ ์์๋ ๊ณ ๊ฐ๋ถ๋ค์ด ์์ฃผ ์ฃผ์๋ ์ง๋ฌธ์ธ โ๋ฏธ๊ตญ์ ํ๋งคํ๊ณ ์ถ์๋ฐ RP ๋๋ฆฌ๋ ํด์ฃผ์๋์?โ์ ๋ํด ๊ท์ ์ ๋ฐํ์ผ๋ก ์ค๋ช ๋๋ฆฐ ๋ด์ฉ์ ์๊ฐํฉ๋๋ค. Continue reading
-
[์๋ฃ๊ธฐ๊ธฐ ํ๊ธฐ] CE MDR PMCF ํ๊ฐ ๋ณด๊ณ ์ ์์ฑ ํ๊ธฐ
![[์๋ฃ๊ธฐ๊ธฐ ํ๊ธฐ] CE MDR PMCF ํ๊ฐ ๋ณด๊ณ ์ ์์ฑ ํ๊ธฐ](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/pmcf_ed8f89eab080_ebb3b4eab3a0ec849c.png?w=966)
์์ด์ฆ์ปดํผ๋(์ฃผ)๋ CE MDR ์ธ์ฆ ์ฌ์ฌ๊ฐ ์ํํ๊ฒ ์งํ๋๋๋ก ๋์๋๋ฆฌ๊ณ ์์ต๋๋ค. ์๋ ํ์ธ์. ๊ตญ๋ด์ธ ์ ํ ์ธํ๊ฐ ๋ฐ ํ์ง ์์คํ ์ธ์ฆ ์ ๋ฌธ ์ปจ์คํ ์์ด์ฆ์ปดํผ๋(์ฃผ) ์ ๋๋ค. ์์ด์ฆ์ปดํผ๋(์ฃผ)๋ ๊ณ ๊ฐ๋ถ๋ค์ด ๋น ๋ฅด๊ฒ ๋ณํํ๋ ๊ท์ ์ ์๊ตฌ์ฌํญ์ ๋ง์ถฐ ๋์ฒํ ์ ์๋๋ก ๋์๋๋ฆฌ๊ณ ์์ต๋๋ค. PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) Evaluation Report๋ ์ํ ํ ์์์ ์ฑ๋ฅ์ ํ๊ฐํ๊ณ , ์์ ์ฑ ๋ฐ ์ ํจ์ฑ์ ์ง์์ ์ผ๋ก ๋ชจ๋ํฐ๋งํ๋ ๊ณผ์ ์์ ์์ง๋ ๋ฐ์ดํฐ๋ฅผ ๋ถ์ํ์ฌ ๋ฌธ์ํํ๋ ๋ฌธ์์ ๋๋ค. Continue reading
-
CE MDR PMCF ํ๊ฐ ๋ณด๊ณ ์ ์์ฑ ํ๊ธฐ
” ์์ด์ฆ์ปดํผ๋๋ CE MDR ์ธ์ฆ ์ฌ์ฌ๊ฐ ์ํํ๊ฒ ์งํ๋๋๋ก ๋์๋๋ฆฌ๊ณ ์์ต๋๋ค “ ๐ ์ต๊ทผ “PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) Evaluation Report”๋ ์๋ฃ๊ธฐ๊ธฐ์ ์ํ ํ ์์์ ์ฑ๋ฅ์ ํ๊ฐํ๊ณ , ์์ ์ฑ ๋ฐ ์ ํจ์ฑ์ ์ง์์ ์ผ๋ก ๋ชจ๋ํฐ๋งํ๋ ๊ณผ์ ์์ ์์ง๋ ๋ฐ์ดํฐ๋ฅผ ๋ถ์ํ์ฌ ๋ฌธ์ํํด์ผ ํ๋ ๋ฌธ์์ ๋๋ค. ์ด ๋ณด๊ณ ์๋ CE MDR (2017/745)์ ๋ฐ๋ผ ์ ์กฐ์ ์ฒด๊ฐ ๋ฐ๋์ ์์ฑํด์ผ ํ๋ฉฐ, ์์ ํ๊ฐ(Clinical Evaluation Report, CER)์ ๊ธฐ์ ๋ฌธ์์ ์ ๋ฐ์ดํธ์๋ Continue reading
