📌 프로젝트 후기

12월 1, 2025

[의료기기 후기] 의료영상저장전송장치(PACS)의 사이버보안 프로젝트 완료 후기

안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효과적으로 대처할 수 있도록 지원하고 있습니다. 특히 의료기기 사이버보안 프로젝트가 성공적으로 완료될 수 있도록 시험·문서화·인허가 전 과정에서 성심성의껏 지원 및 자문을 제공하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 FDA 510(k) 사이버보안 프로젝트 후기를 공유드리고자 합니다. 프로젝트 개요 환자 정보를 다루는 의료영상저장전송장치(PACS)는 사이버보안의 중요성이 매우 높은 제품군입니다. 2025년 10월, 해당 PACS Continue reading

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11월 14, 2025

[화장품 후기]”위탁 제조업체인데 시설 등록을 누가 하는건가요?” | 미국 FDA MoCRA 안내 후기

와이즈컴퍼니는 화장품의 미국 시장 진출을 위한 FDA MoCRA 규정 준수를 도와드리고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 저희는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효과적으로 대처할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 고객분들이 자주 주시는 질문인 “미국에 판매하고 싶은데 RP 대리도 해주시나요?”에 대해 규정을 바탕으로 설명드린 내용을 소개합니다. Continue reading

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11월 14, 2025

[의료기기 후기] CE MDR PMCF 평가 보고서 작성 후기

와이즈컴퍼니(주)는 CE MDR 인증 심사가 원활하게 진행되도록 도와드리고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) Evaluation Report는 시판 후 임상적 성능을 평가하고, 안전성 및 유효성을 지속적으로 모니터링하는 과정에서 수집된 데이터를 분석하여 문서화하는 문서입니다. Continue reading

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CE, CEMDR, 유럽의료기기규정MDR의이해, 유럽의료기기인증, 의료기기기술문서등의심사의뢰, 의료기기인허가, 의료기기인증, PMCF, PMCF계획, PMCF평가보고서
6월 27, 2025

CE MDR PMCF 평가 보고서 작성 후기

” 와이즈컴퍼니는 CE MDR 인증 심사가 원활하게 진행되도록 도와드리고 있습니다 “ 🖋 최근 “PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) Evaluation Report”는 의료기기의 시판 후 임상적 성능을 평가하고, 안전성 및 유효성을 지속적으로 모니터링하는 과정에서 수집된 데이터를 분석하여 문서화해야 하는 문서입니다. 이 보고서는 CE MDR (2017/745)에 따라 제조업체가 반드시 작성해야 하며, 임상 평가(Clinical Evaluation Report, CER)와 기술 문서의 업데이트에도 Continue reading

📌 프로젝트 후기

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[의료기기 후기] 의료영상저장전송장치(PACS)의 사이버보안 프로젝트 완료 후기

[화장품 후기]”위탁 제조업체인데 시설 등록을 누가 하는건가요?” | 미국 FDA MoCRA 안내 후기

[의료기기 후기] CE MDR PMCF 평가 보고서 작성 후기

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