🏛️ 미국 FDA

1월 8, 2026

[가이드/안내] 미국 FDA QSR/QMSR 지도 안내

미국 FDA QSR / QMSR Inspection은 의료기기 기업의 품질시스템 신뢰도를 직접적으로 검증하는 핵심 절차입니다. 와이즈컴퍼니는 다수의 FDA QSR 지도를 수행하였으며, 단 한 번의 실패 없이 모든 미국 FDA 실사를 성공적으로 완료하였습니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 의료기기 인허가 컨설팅 기관으로, 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. FDA 품질시스템 수립 및 실사 대비 지원 Continue reading

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11월 13, 2025

[가이드/안내] 2026년 FDA user fee 안내

안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 7월 30일, 미국 FDA가 의료기기 2026 회계연도(User Fee) 수수료를 공표했습니다. 핵심 변경 사항은 다음과 같습니다. 2026년 시설·제품 등록(Annual Establishment Registration) 연간 비용: $11,423 (전년 대비 +$2,143, 약 300만원 인상) 소기업(Small Business) 510(k) 신청 비용: $6,517 (전년 대비 +$500, 약 70만원 인상) 세부 수수료는 Continue reading

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[가이드/안내] 미국 FDA QSR/QMSR 지도 안내

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