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1월 30, 2026

[세미나 안내] KIMES 2026 인공지능 의료기기 세미나

인공지능 의료기기의 글로벌 진출을 위해 꼭 알아야 할 규제, KIMES 2026 와이즈컴퍼니 의료기기 세미나에서 알고 가세요! 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 인공지능 의료기기 규제 및 요구사항에 맞춰 실무적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 KIMES 2026 의료기기 세미나에서 진행될 AI(인공지능) 의료기기 글로벌 시장 진출을 위한 규제 전략 세미나를 소개합니다. 1. KIMES 2026 와이즈컴퍼니 의료기기 Continue reading

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1월 30, 2026

[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 세미나

KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 전략을 한자리에서 확인하세요. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 빠르게 변화하는 글로벌 의료기기 규제 환경 속에서 사이버 보안, 생체적합성, AI 의료기기, 중국(NMPA) 인허가, 화학적 특성화 등 제조사가 반드시 대응해야 할 핵심 이슈들이 점점 더 복잡해지고 있습니다. 이에 와이즈컴퍼니(주)는 KIMES 2026에서 의료기기 글로벌 인허가 Continue reading

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1월 30, 2026

[세미나 안내] KIMES 2026 중국 인허가 세미나

방대한 NMPA 규정집을 60분으로 압축했습니다. 당신의 중국 진출, 여기서 시작됩니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 중국 인허가 규제적 요구사항에 맞춰 실무적으로 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 저희는 다가오는 KIMES 2026에서 의료기기 중국 인허가를 주제로 한 전문 세미나를 개최하게 되었습니다. 이번 포스팅에서는 KIMES 2026 의료기기 세미나에서 진행될 중국 NMPA 인허가 세션을 소개드립니다. KIMES 2026 의료기기 세미나 Continue reading

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1월 30, 2026

[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 10993-1:2025 세미나

의료기기 생체적합성, 이제 시험 항목 나열이 아닌 ‘위험기반 평가 논리’가 인허가를 좌우합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소와 파트너쉽을 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, ISO 10993-1:2025 규제 변화에 맞춘 실무 중심 솔루션을 제공하고 있습니다. ISO 10993-1:2025 개정으로 미국 FDA, 유럽 NB 등 글로벌 규제기관은 생체적합성을 시험보고서 제출이 아닌 위험기반 평가와 과학적 근거로 입증해야 하는 인허가 Continue reading

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1월 30, 2026

[세미나 안내] KIMES 2026 ISO 10993-18&17 화학적 특성 분석 및 TRA 세미나: 미국 FDA 2024 가이드라인 비교

화학적 특성화 시험 CE와 FDA 요건에 따라 구분하여 진행해야 합니다. 안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 미국 FDA와 유럽 NB 등 글로벌 규제 기관은 화학적 특성화 시험 자료와 독성학적 위험평가에 대한 규제 요건을 지속적으로 강화하고 있습니다. 이러한 규제 요구에 대응하기 위해 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 파트너 시험소인 Accuprec Continue reading

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1월 14, 2026

[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 사이버 보안 세미나

의료기기 사이버 보안, 이제 시험과 문서가 인허가를 좌우합니다. 안녕하세요 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 의료기기 사이버 보안 및 규제 요구사항에 맞춰 실무적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. FDA, CE, MFDS 등 글로벌 규제 환경에서는 이제 보안 정책이나 계획 설명만으로는 충분하지 않으며, 시험 결과와 규제 기준에 맞춘 문서화 자료를 통해 보안이 검증되었음을 입증해야 합니다. 이번 포스팅에서는 KIMES Continue reading

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[세미나 안내] KIMES 2026 ISO 10993-18&17 화학적 특성 분석 및 TRA 세미나: 미국 FDA 2024 가이드라인 비교

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