🌍 유럽 CE

1월 7, 2026

[가이드/안내] CE MDR Article 10. 제조자의 일반 의무사항 (1)

MDR Article 10은 제조업체가 반드시 지켜야 할 기본 원칙이자, 유럽 시장 진입의 첫 관문입니다. 안녕하세요 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. EU MDR Article 10은 모든 의료기기 제조업체에게 공통적으로 적용되는 핵심 의무를 폭넓게 규정하고 있으며, 기기 등급(Class)과 관계없이 동일하게 요구되는 MDR 적합성 체계의 근간이 되는 조항입니다. 본 포스팅에서는 MDR Continue reading

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CE인증, EUMDR, 기술문서작성, 위험관리ISO14971, 의료기기인증, 의료기기제조업체의무, 임상평가ClinicalEvaluation, MDRArticle10, MedicalDeviceRegulation, PMS_PMFC
11월 13, 2025

[가이드/안내] 임플란트 카드(Implant card,IC) 가이드

와이즈컴퍼니(주)는 CE MDR 심사가 원활하게 진행되도록 지원하고 있습니다. 안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주)입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 돕고 있습니다. 본 포스팅은 유럽 MDR(의료기기 규정, Regulation (EU) 2017/745)에서 이식 기기(Implantable device)의 필수 요건 중 하나인 임플란트 카드(Implant Card, IC) 가이드를 정리했습니다. 임플란트 카드(Implant Card)란? Continue reading

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Article18, CEMDR, IC, Implant Card, ImplantableDevice, 이식의료기기, 임플란트 카드, MDR

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[가이드/안내] 임플란트 카드(Implant card,IC) 가이드