๐ ์ ๋ฝ CE
-
[๊ฐ์ด๋/์๋ด] CE MDR Article 10. ์ ์กฐ์์ ์ผ๋ฐ ์๋ฌด์ฌํญ (1)
![[๊ฐ์ด๋/์๋ด] CE MDR Article 10. ์ ์กฐ์์ ์ผ๋ฐ ์๋ฌด์ฌํญ (1)](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2026/01/ce_mdr_eca09c10eca1b0_eca09ceca1b0ec9e90_ec9d98ebacb4.png?w=966)
MDR Article 10์ ์ ์กฐ์ ์ฒด๊ฐ ๋ฐ๋์ ์ง์ผ์ผ ํ ๊ธฐ๋ณธ ์์น์ด์, ์ ๋ฝ ์์ฅ ์ง์ ์ ์ฒซ ๊ด๋ฌธ์ ๋๋ค. ์๋ ํ์ธ์ ์์ด์ฆ์ปดํผ๋(์ฃผ)๋ ๊ณ ๊ฐ๋ถ๋ค์ด ๋น ๋ฅด๊ฒ ๋ณํํ๋ ๊ท์ ์ ์๊ตฌ์ฌํญ์ ๋ง์ถฐ ๋์ฒํ ์ ์๋๋ก ๋์๋๋ฆฌ๊ณ ์์ต๋๋ค. EU MDR Article 10์ ๋ชจ๋ ์๋ฃ๊ธฐ๊ธฐ ์ ์กฐ์ ์ฒด์๊ฒ ๊ณตํต์ ์ผ๋ก ์ ์ฉ๋๋ ํต์ฌ ์๋ฌด๋ฅผ ํญ๋๊ฒ ๊ท์ ํ๊ณ ์์ผ๋ฉฐ, ๊ธฐ๊ธฐ ๋ฑ๊ธ(Class)๊ณผ ๊ด๊ณ์์ด ๋์ผํ๊ฒ ์๊ตฌ๋๋ MDR ์ ํฉ์ฑ ์ฒด๊ณ์ ๊ทผ๊ฐ์ด ๋๋ ์กฐํญ์ ๋๋ค. ๋ณธ ํฌ์คํ ์์๋ MDR Continue reading
-
[๊ฐ์ด๋/์๋ด] ์ํ๋ํธ ์นด๋(Implant card,IC) ๊ฐ์ด๋
![[๊ฐ์ด๋/์๋ด] ์ํ๋ํธ ์นด๋(Implant card,IC) ๊ฐ์ด๋](https://wise-company.org/wp-content/uploads/2025/11/ec9e84ed948ceb9e80ed8ab8_ecb9b4eb939c.png?w=966)
์์ด์ฆ์ปดํผ๋(์ฃผ)๋ CE MDR ์ฌ์ฌ๊ฐ ์ํํ๊ฒ ์งํ๋๋๋ก ์ง์ํ๊ณ ์์ต๋๋ค. ์๋ ํ์ธ์. ๊ตญ๋ด์ธ ์ ํ ์ธํ๊ฐ ๋ฐ ํ์ง ์์คํ ์ธ์ฆ ์ ๋ฌธ ์ปจ์คํ ์์ด์ฆ์ปดํผ๋(์ฃผ)์ ๋๋ค. ์์ด์ฆ์ปดํผ๋(์ฃผ)๋ ๊ณ ๊ฐ๋ถ๋ค์ด ๋น ๋ฅด๊ฒ ๋ณํํ๋ ๊ท์ ์ ์๊ตฌ์ฌํญ์ ๋ง์ถฐ ๋์ฒํ ์ ์๋๋ก ๋๊ณ ์์ต๋๋ค. ๋ณธ ํฌ์คํ ์ ์ ๋ฝ MDR(์๋ฃ๊ธฐ๊ธฐ ๊ท์ , Regulation (EU) 2017/745)์์ ์ด์ ๊ธฐ๊ธฐ(Implantable device)์ ํ์ ์๊ฑด ์ค ํ๋์ธ ์ํ๋ํธ ์นด๋(Implant Card, IC) ๊ฐ์ด๋๋ฅผ ์ ๋ฆฌํ์ต๋๋ค. ์ํ๋ํธ ์นด๋(Implant Card)๋? Continue reading
