[세미나 안내] KIMES 2026 ISO 10993-18&17 화학적 특성 분석 및 TRA 세미나: 미국 FDA 2024 가이드라인 비교

화학적 특성화 시험 CE와 FDA 요건에 따라 구분하여 진행해야 합니다.

안녕하세요.

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

미국 FDA와 유럽 NB 등 글로벌 규제 기관은 화학적 특성화 시험 자료와 독성학적 위험평가에 대한 규제 요건을 지속적으로 강화하고 있습니다.

이러한 규제 요구에 대응하기 위해 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 파트너 시험소인 Accuprec Research와 함께 KIMES 2026 의료기기 합동 세미나를 준비하여 소개합니다.

1. KIMES 2026 의료기기 생체적합성 세미나 안내

KIMES 2026 와이즈컴퍼니 & Accuprec Research 합동 세미나를 통해 의료기기 제조사를 대상으로 최신 화학적 특성화 및 독성학적 위험 평가(TRA) 요건과 실무 대응 전략을 공유할 예정입니다.

(설문지 하나 당 하나의 세션만 신청할 수 있습니다. 여러 세션 참석을 원하시는 경우 설문지를 다시 작성해 주세요.)

KIMES 2026 세미나 신청 QR 코드

2. Accuprec Research 발표 주제 소개

본 세미나는 ISO 10993-17/18 기반 화학적 특성화와 독성학적 위험평가(TRA)를 중심으로, 글로벌 ISO 기준과 FDA 가이드라인과의 차이 및 정합성을 실무 관점에서 설명합니다.

주요 발표 주제

화학적 특성화의 간략한 개요
ISO 10993-17&18 규제 준수 요구사항
미국 FDA 화학적 특성화 가이드라인의 비교 및 정합성 검토
FDA에서 요구하는 용출 조건, 용매 선정, 분석 민감도 및 식별 기준
(미확인 피크, 반정량 물질, 금속 추출물에 대한 FDA vs ISO 접근 방식 차이 비교)
독성학적 위험평가(TRA) 방법론
소아용 기기, 장기 이식 기기 및 흡수성 재료에 대한 독성학적 위험평가
글로벌 인허가를 위한 허가 전략 및 합격기준
FDA, EU MDR, PMDA, MFDS, CDSCO 및 ANVISA 합격기준 비교
독성전문가의 소견서와 독성학적 위험평가 보고서의 사용 비교

화학적 특성화 시험 요건부터 TRA 방법론, 주요 규제 기관(FDA, EU MDR, PMDA, MFDS 등)의 허가 전략과 합격 기준을 한 번에 정리합니다.

3. KIMES 2026 현장에서 직접 안내드립니다

세미나 종료 후에는 부스 D-817에서 의료기기 인허가, 사이버 보안, AI 의료기기, 생체적합성, 중국 인허가 등 각 분야 전문가와의 기술 상담 및 규제 대응 논의를 진행하실 수 있습니다.

또한 보다 구체적인 논의가 필요한 경우, 사전 또는 현장 신청을 통해 개별 미팅을 요청하실 수 있으며, 신청 주제에 맞춰 해당 분야 전문 컨설턴트가 직접 미팅을 진행하여 기업별 상황에 맞는 인허가·규제 대응 방향을 안내해 드립니다.

※ KIMES 2026에서는 본 세션 외에도 인허가, 생체적합성, AI 의료기기 등 다양한 주제의 세미나가 함께 진행됩니다. 자세한 일정은 아래 PDF 브로셔를 참고해 주세요.

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