인공지능 의료기기의 글로벌 진출을 위해 꼭 알아야 할 규제,
KIMES 2026 와이즈컴퍼니 의료기기 세미나에서 알고 가세요!
안녕하세요.
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 인공지능 의료기기 규제 및 요구사항에 맞춰 실무적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다.
이번 포스팅에서는 KIMES 2026 의료기기 세미나에서 진행될 AI(인공지능) 의료기기 글로벌 시장 진출을 위한 규제 전략 세미나를 소개합니다.
1. KIMES 2026 와이즈컴퍼니 의료기기 세미나 안내
- 일자 : 2026년 3월 20일 (금)
- 장소 : COEX 3층 컨퍼런스룸 325호
- 시간 : 오후 15:50 – 16:50
- 참석 대상 : 의료기기 제조 및 제조·판매 업체, 유관 기관 실무자
- 참석 방법 : 하단 QR코드 스캔 후 설문지 작성
(설문지 하나 당 하나의 세션만 신청할 수 있습니다. 여러 세션 참석을 원하시는 경우 설문지를 다시 작성해 주세요.)
KIMES 2026 세미나 신청 QR 코드
2. 세미나 주제 소개
이번 KIMES 2026 세미나에서는 인공지능 의료기기의 FDA 가이드라인과 EU AI Act 규제를 중심으로 발표가 진행됩니다.
미국 FDA의 사전 변경 관리 계획(PCCP)과 유럽 AI 법의 병행 적용 방식을 비교하며, 국내 제조사가 유럽과 미국 시장에 진출하기 위해 필요한 핵심 내용을 다룹니다.
FDA PCCP 상세 분석
- PCCP의 세 가지 구성요소(변경 사항 설명, 변경 프로토콜, 영향 평가)를 중심으로 AI 소프트웨어 업데이트 절차를 설명합니다.
- 510(k) 제출 시 실질적 동등성을 유지하는 방법과 QSR 연계 사례를 통해 매번 새 제출 없이 모델 개선이 가능한 이유를 제시합니다.
EU AI Act와 MDR의 병행 적용
- MDR 기술문서에 AI Act 위험관리 시스템, 데이터 거버넌스, 투명성 내용을 통합하는 방법을 설명합니다.
- 고위험 AI의 2026년 8월 시행 요구사항을 검토합니다.
3. KIMES 2026 현장에서 직접 안내드립니다
세미나 종료 후에는 부스 D-817에서 의료기기 인허가, 사이버 보안, AI 의료기기, 생체적합성, 중국 인허가 등 각 분야 전문가와의 기술 상담 및 규제 대응 논의를 진행하실 수 있습니다.
또한 보다 구체적인 논의가 필요한 경우, 사전 또는 현장 신청을 통해 개별 미팅을 요청하실 수 있으며, 신청 주제에 맞춰 해당 분야 전문 컨설턴트가 직접 미팅을 진행하여 기업별 상황에 맞는 인허가·규제 대응 방향을 안내해 드립니다.
※ KIMES 2026에서는 본 세션 외에도 인허가, 생체적합성, 사이버 보안 등 다양한 주제의 세미나가 함께 진행됩니다. 자세한 일정은 아래 PDF 브로셔를 참고해 주세요.
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