의료기기 생체적합성,
이제 시험 항목 나열이 아닌 ‘위험기반 평가 논리’가 인허가를 좌우합니다.
안녕하세요.
와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소와 파트너쉽을 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, ISO 10993-1:2025 규제 변화에 맞춘 실무 중심 솔루션을 제공하고 있습니다.
ISO 10993-1:2025 개정으로 미국 FDA, 유럽 NB 등 글로벌 규제기관은 생체적합성을 시험보고서 제출이 아닌 위험기반 평가와 과학적 근거로 입증해야 하는 인허가 요소로 보고 있습니다.
이러한 규제 요구에 대응하기 위해 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 파트너 시험소인 Accuprec Research와 함께 KIMES 2026 의료기기 합동 세미나를 준비하여 소개합니다.
1. KIMES 2026 의료기기 생체적합성 세미나 안내
KIMES 2026 와이즈컴퍼니 & Accuprec Research 합동 세미나를 통해 의료기기 제조사를 대상으로 최신 생체적합성 규제 요구사항과 실무 대응 전략을 공유할 예정입니다.
- 일자 : 2026년 3월 20일 (금)
- 장소 : COEX 3층 컨퍼런스룸 325호
- 시간 : 오전 10:40 – 오전 11:40
- 참석 대상 : 의료기기 제조 및 제조·판매 업체, 유관 기관 실무자
- 참석 방법 : 하단 QR코드 스캔 후 설문지 작성
(설문지 하나 당 하나의 세션만 신청할 수 있습니다. 여러 세션 참석을 원하시는 경우 설문지를 다시 작성해 주세요.)
KIMES 2026 세미나 신청 QR 코드
2. Accuprec Research 발표 주제 소개
이번 세미나에서는 ISO 10993-1:2025 개정에 따른 생체적합성 시험 규제 요구사항과 의료기기 제조사가 실제로 마주하게 되는 대응 과제를 중심으로 발표가 진행됩니다.
주요 발표 주제
- 위험 기반 생체적합성 평가 프레임워크
- 생체적합성 평가에서의 위험 식별, 노출 추정 및 위험 특성화의 역할
- ISO 10993-1:2025 요구사항 및 주요 변경 사항
- 사용 시나리오, 접촉 기간 및 침습성에 따른 의료기기 분류 변경
- 생물학적 위험 평가의 기초로서 화학적 특성화의 중요성
- 물질 매개 발열성 및 면역독성 시험 요구사항
- 과학적 정당성 수립 및 제품 생애주기(lifecycle) 평가 접근법
- 글로벌 마켓을 위한 생체적합성 규제 준수 전략
- FDA, EU MDR, PMDA, MFDS, CDSCO, ANVISA 간 ISO 10993-1:2025 요구사항 비교
- 실제 의료기기 적용 사례 기반 Case Study
시험 항목을 나열하는 방식이 아닌, 규제 요구사항을 어떻게 해석하고 인허가 전략으로 연결해야 하는지를 실무 중심으로 설명할 예정입니다.
3. KIMES 2026 현장에서 직접 안내드립니다
이번 KIMES 2026 의료기기 세미나에서는 생체적합성 평가 범위 설정부터 시험 결과를 인허가 제출 자료로 전환하는 흐름까지, 현장 적용 시 실제로 필요한 대응 방향을 다룹니다.
세미나 종료 후에는 부스 D-817에서 의료기기 인허가, 사이버 보안, AI 의료기기, 생체적합성, 중국 인허가 등 각 분야 전문가와의 기술 상담 및 규제 대응 논의를 진행하실 수 있습니다.
또한 보다 구체적인 논의가 필요한 경우, 사전 또는 현장 신청을 통해 개별 미팅을 요청하실 수 있으며, 신청 주제에 맞춰 해당 분야 전문 컨설턴트가 직접 미팅을 진행하여 기업별 상황에 맞는 인허가·규제 대응 방향을 안내해 드립니다.
※ KIMES 2026에서는 본 세션 외에도 인허가, 생체적합성, AI 의료기기 등 다양한 주제의 세미나가 함께 진행됩니다. 자세한 일정은 아래 PDF 브로셔를 참고해 주세요.
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