WISE COMPANY

의료기기 사이버 보안, 이제 시험과 문서가 인허가를 좌우합니다.

안녕하세요

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는
의료기기 사이버 보안 및 규제 요구사항에 맞춰
실무적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다.

FDA, CE, MFDS 등 글로벌 규제 환경에서는 이제 보안 정책이나 계획 설명만으로는 충분하지 않으며,
시험 결과와 규제 기준에 맞춘 문서화 자료를 통해 보안이 검증되었음을 입증해야 합니다.

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이번 포스팅에서는 KIMES 2026 의료기기 세미나에서 진행될 와이즈컴퍼니(주)의
사이버 보안 시험·문서화 기반 인허가 대응 발표를 소개합니다.

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1. KIMES 2026 의료기기 세미나 안내

와이즈컴퍼니(주)는 KIMES 2026 와이즈컴퍼니 & Accuprec Research 합동 세미나를 통해
의료기기 제조사를 위한 사이버 보안 및 글로벌 인허가 대응 전략을 공유할 예정입니다.

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2. 와이즈컴퍼니(주) 발표 주제 소개

이번 세미나에서 와이즈컴퍼니(주)는 다음 주제를 중심으로 발표를 진행합니다.

• 의료기기 사이버 보안 규제 대응 흐름
• FDA · CE · MFDS 사이버 보안 요구사항을 매핑한 의료기기 보안 검증·인증 대응 프로세스
• 사이버 보안 시험·문서화 기반 의료기기 인허가 리스크 관리 체계

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3. 세미나에서 다루는 핵심 내용

본 세미나에서는 와이즈컴퍼니(주)가 실제 인허가 대응에 적용하고 있는
사이버 보안 시험·문서화 프로토콜을 중심으로 다음과 같은 내용을 다룹니다.

1. FDA · CE · MFDS 의료기기 사이버 보안 규제 흐름
2. SBOM 기반 시험 및 문서화 연계 방식
3. 1차 시험 → 취약점 완화 → 2차 시험 구조
4. 시험 결과를 인허가 제출 문서로 전환하는 방법
5. 사이버 보안 대응을 인허가 리스크 관점에서 관리하는 전략

의료기기 사이버 보안을 단순 준비 항목이 아닌, 관리 가능한 인허가 리스크로 전환하는 접근 방법을 공유하고자 합니다.

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4. KIMES 2026에서 직접 설명드리겠습니다.

이번 KIMES 2026 의료기기 세미나에서는
와이즈컴퍼니(주)의 사이버 보안 시험·문서화 서비스가 의료기기 인허가 과정에 어떻게 적용되고 활용되는지를
실제 절차와 사례를 중심으로 소개드릴 예정입니다.

※ KIMES 2026에서는 본 세션 외에도 인허가, 생체적합성, AI 의료기기 등 다양한 주제의 세미나가 함께 진행됩니다.
자세한 일정은 아래 PDF 브로셔를 참고해 주세요.

이상으로 KIMES 2026 의료기기 세미나에서 발표할
사이버 보안 인허가 대응 내용을 소개해 드렸습니다.

감사합니다.

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