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생물학적 평가 프로세스(ISO 10993-1:2025 Figure 2)

* 출처: ISO 10993-1:2025 (Figure 2)

01. 생물학적 평가 계획(BEP)에 포함해야 할 항목

Biological Evaluation Plan

생물학적 평가를 수행하기 위해 가장 먼저 필요한 것은 생물학적 평가 계획을 수립하는 것입니다.

본 문서는 의료기기의 생물학적 안전을 확보하기 위한 프로세스를 문서화하는 것이 목적이며, 아래 내용을 포함해야 합니다.

• 대상 기기에 대한 설명 (구성 재료, 제조공정 및 수명 주기 중 거치게 되는 기타공정(예, 멸균 또는 재처리) 포함)
• 사용목적
• 합리적으로 예측 가능한 오용
• 의료기기 분류 (접촉기간, 접촉 타입 등)
• 생물학적 안전에 관한 특성 식별
• 생물학적 위험, 위해상황 및 잠재적 위해 식별
• 생물학적 위험의 허용 기준
• 기존 데이터의 갭 분석
• 생물학적 평가 전략과 계획된 내용
• 전반적 생물학적 안전성 결론을 평가하기 위한 기준
• 특정 기술 역량이 필요한 생물학적 평가 측면 (예, 분석시험, 생물학적 시험 및 독성학 등)
• 생물학적 평가자

02. 생물학적 평가 보고서(BER)에 포함해야 할 항목

Biological Evaluation Report

• 의료기기 정보(의도한 적응증, 대상 환자군, 접촉 신체부위, 접촉 유형, 사용환경 및 작용원리 등)
• 사용목적
• 합리적으로 예측 가능한 오용의 잠재적 영향
• 수집된 데이터를 기반으로 수행된 위험 관리 기반 생물학적 평가
  a. 생물학적 위험 분석

  b. 생물학적 위험 추정

  c. 생물학적 위험 평가

  d. 생물학적 위험 통제

  e. 잔여위험평가

  f. 생산 및 생산 후 활동
• 생물학적 안전에 대한 결과 및 결론
• 생물학적 평가자

03. 생물학적 평가는 언제 업데이트 되어야 하는가?

Lifecycle Update

생물학적 평가는 일회성이 아니라, 의료기기의 수명주기에 따라 지속적으로 업데이트 되어야 합니다.
따라서 기존 생물학적 평가에 의료기기의 생물학적 안전에 영향을 미칠 수 있는 차이가 있는지 검토하고 문서화 해야합니다.

생물학적 안전에 영향을 미칠 수 있는 차이의 예는 아래와 같습니다.

• 의료기기 설계 또는 사용방식의 변경
• 이전에 확인되지 않은 생물학적 위험의 발견
• 생물학적 위험의 추정치를 조정해야 하는 사용자 또는 환자의 피드백 혹은 다른 시판 후 정보
• 직/간접 접촉 물질의 사양 및 출처의 변경
• 의료기기 제형, 처리방법, 1차 포장, 멸균 등의 변경
• 보관에 대한 지침 및 기대치 변경
• 사용목적의 변경(접촉, 사용기간 또는 대상 환자군이 달라지는 변경)

💡 핵심 정리

ISO 10993-1:2025는 의료기기 생물학적 평가 프로세스를 보다 명확히 제시하고, ISO 14971 기반 위험관리 프레임워크와 연계하여 평가 계획(BEP)과 평가 보고서(BER)을 체계적으로 수립·유지하도록 요구합니다.

제조업체는 수명주기 전반에서 변경사항 및 시판 후 정보를 반영하여 생물학적 평가를 지속적으로 업데이트함으로써 생물학적 안전성과 규제 적합성을 유지해야 합니다.

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