[가이드/안내] 미국 FDA QSR/QMSR 지도 안내

미국 FDA QSR / QMSR Inspection은
의료기기 기업의 품질시스템 신뢰도를 직접적으로 검증하는 핵심 절차입니다.

와이즈컴퍼니는 다수의 FDA QSR 지도를 수행하였으며,
단 한 번의 실패 없이 모든 미국 FDA 실사를 성공적으로 완료하였습니다.

안녕하세요.

와이즈컴퍼니(주)는 의료기기 인허가 컨설팅 기관으로,
고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

FDA 품질시스템 수립 및 실사 대비 지원 서비스

FDA QSR / QMSR Inspection Support

대상	지도 항목	관련 규격 및 법령
의료기기 (미국)	1) FDA QSR 요건 교육 2) 품질경영시스템(QMS) 수립 지도 3) 사전 심사 및 보완 지원 4) 심사 통역 5) 본 심사 후 CAPA 지원	21 CFR 820, 803, 806, 807, 821 FDA QSIT Guidance
화장품 (미국)	1) 사전 심사 및 보완 지원 2) 심사 통역 3) 본 심사 후 CAPA 지원 4) 필요 시 QMS 수립 지도	화장품 GMP Inspection Guidance 화장품 규제 현대화법(MoCRA)

WHY. 왜 FDA Inspection 대비가 필요한가요?

▶ 2024년 국내 기준, 약 34개 의료기기 업체와 45개 식품·화장품 업체에 FDA 실사가 진행되었습니다.

FDA 실사 대비를 위해서는 허가 이후의 설계 변경, 공정 변경, 라벨 변경 사항을 체계적으로 정리하고, 생산·품질 기록 및 시정조치 이력을 요건에 맞게 준비해야 합니다. 일반적으로 최소 2~3개월 이상의 준비 기간이 필요합니다.

WHERE. 어떤 부분에서 부적합이 많이 발생하나요?

▶ 2024년 전 세계 기준, FDA 심사원은 총 1,978건의 부적합을 발행하였습니다.

WHAT. FDA 실사 전 미흡한 부분은?

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의료기기 생물학적 평가(ISO 10993-1:2025) 관련 실무 적용 및 문서 작성이 필요하시다면
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