[시험인증] FDA ASCA 생체적합성

와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소를 통해 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, 생체적합성 보고서는 미국, 유럽 및 국내를 포함한 전 세계 주요 규제기관에서 적절하고 신뢰성 있게 활용되고 있습니다.

이번 포스팅에서는 FDA ASCA 프로그램에 부합하는 생체적합성 시험이 무엇이고, ASCA 생체적합성 의뢰 시 시험의뢰자가 반드시 고려하셔야 할 주요 사항들에 대해 안내드리고자 합니다.

FDA ASCA

FDA ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment)는 의료기기 시판 전 심사(Premarket Review)의 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 도입된 프로그램입니다.

FDA가 인정한 ‘인정 기구(Accreditation Bodies)’가 시험기관을 평가·인증하고, 이렇게 인증된 ‘ASCA 시험기관’에서 발행한 시험보고서를 FDA가 신속하게 수용함으로써 심사 과정을 간소화할 수 있습니다.

시험기관은 FDA가 승인한 인정기구로부터 ISO/IEC 17025 준수 여부와 ASCA 시험법에 대해 현장 평가 및 인증을 받고, 관련 서류를 FDA에 제출하여 FDA의 ASCA 공인 시험기관으로 등재되게 됩니다.

FDA ASCA 공인 시험보고서의 주요 이점

심사 기간 단축: 상세 데이터 대신 ‘ASCA 요약 보고서’ 위주로 검토되어 일반 서류 대비 승인 프로세스가 훨씬 빠르며, 보완 요청(AI) 발생 가능성도 현저히 낮아집니다.
높은 신뢰도 및 영속성: FDA 가이드라인을 준수한 표준화된 보고서를 사용하여 데이터 신뢰도가 보장되며, 규격의 중대 개정이 없는 한 향후에도 미국 내에서 지속적인 효력을 유지합니다.

현 FDA Draft 가이던스(2024년 9월 발행)에 따라 맞춤형 시험이 필요한 기기, 흡수성 기기, 현장 중합 기기, 액체·겔·크림·하이드로젤 제형 기기 및 나노물질 포함 기기는 FDA ASCA 적용될 수 없습니다.

그 외 의료기기는 가이던스에 명시된 인정 시험법에 따라 FDA ASCA 기준을 적용하여 생체적합성 시험을 수행할 수 있습니다.

관련 표준	구체적 시험법 (Test Methods)
ISO 10993-4	미국 시판 ELISA 키트를 이용한 SC5b-9 보체 활성화
ISO 10993-4 / ASTM F756	직접 및 간접 용혈성 (Direct and Indirect Hemolysis)
ISO 10993-5	MEM 용출법 세포독성 (MEM Elution Cytotoxicity)
ISO 10993-10	폐쇄 패치 감작성 (Closed Patch Sensitization)
ISO 10993-23	피부 자극 및 피내 반응 자극 (Dermal & Intracutaneous Irritation)
ISO 10993-10 / ASTM F720	기니피그 극대화 감작성 (Guinea Pig Maximization Sensitization)
ISO 10993-11	급성 전신 독성 (Acute Systemic Toxicity)
ISO 10993-11 / USP 151	재료 매개 발열성 (Material-Mediated Pyrogenicity)
ISO 10993-2	모든 동물 시험에 대한 동물 복지 요건 적용
ISO 10993-12	모든 시험 유형에 대한 시료 준비 지침 적용

ASCA 가이드라인에 따른 시험은 일반적인 규제 요건보다 더 엄격한 기준이 적용됩니다.

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생체적합성 시험(ISO 10993) 및 FDA ASCA 대응
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