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의료기기 보안, 시험부터 문서화까지 이렇게 진행됩니다

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 국제 규제적 요구사항(미국(FDA), 유럽(CE), 국내(MFDS))에 효율적으로 대응할 수 있도록, 시험(Testing)과 문서화(Documenting) 절차를 하나의 체계로 통합하여 제공합니다.

이번 포스팅에서는 와이즈컴퍼니(주)의 의료기기 사이버 보안 시험 및 문서화 절차를 단계별로 자세히 소개합니다.

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와이즈컴퍼니(주)의 사이버 보안 시험 및 문서화 전체 흐름도

각 단계는 실제 인허가 대응에 필요한 시험(Testing)과 문서화(Documenting) 절차를 일원화한 프로세스로, 의료기기의 사이버 보안성을 검증하고 규제 기관(FDA, CE, MFDS) 제출용 증빙자료를 완성하기 위해 설계되었습니다.

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STEP 1. SBOM 추출

의료기기에 포함된 모든 소프트웨어 구성 요소를 SBOM(Software Bill of Materials)로 식별하여 공급망 리스크 분석 및 취약점 추적의 출발점을 마련합니다.

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STEP 2. 1차 시험 전 문서화 (2주)

본격적인 시험에 앞서 제품의 보안 구조를 명확히 정리하고 잠재 위협을 문서화합니다.

이 단계에서 작성된 문서는 이후 시험 및 규제 대응의 핵심 근거가 됩니다.

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STEP 3. 시험 준비 (1주)

시험 계획과 환경을 구체화하고, 필요한 정보와 증거를 수집합니다.

• 시험 계획 수립
• 정보 수집

시험의 범위와 기준을 명확히 정의하며, 결과의 신뢰도를 확보하기 위한 필수 절차입니다.

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STEP 4. 1차 시험 시작 (5주)

본격적인 취약점 검증 및 침투시험(Penetration Test)을 수행합니다.

와이즈컴퍼니(주)는 자동·수동 시험을 병행하여 보안 상태를 검증합니다.

시험 결과는 제품의 보안 수준을 객관적으로 입증할 수 있는 시험 보고서(Test Report)로 제공됩니다.

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STEP 5. 취약점 완화 기간 + 문서화 (4~8주)

시험 결과를 바탕으로 발견된 취약점을 제거 및 보완하고, 그 내용을 Cybersecurity Management Plans에 체계적으로 기록합니다.

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STEP 6. 2차 시험 시작 (2주)

취약점 보완이 완료된 제품을 대상으로 재시험(Retest)을 수행합니다. 이 과정에서는 보안 개선 효과를 검증하고, 잔여 리스크를 평가합니다.

• 재시험 수행
• 재시험 보고서 작성

재시험 결과는 완화 조치가 적절히 수행되었음을 증명하는 자료로 활용됩니다.

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STEP 7. 2차 시험 후 문서화 (4주)

모든 시험 결과와 보안 관리 내용을 통합하여 규제 대응용 최종 문서 패키지를 작성합니다.

위 항목을 포함한 최종 보안 문서 패키지를 완성합니다.

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와이즈컴퍼니(주)의 강점과 차별성

와이즈컴퍼니(주)는 단순히 시험을 수행하는 보안 시험 기관이 아닙니다.
“인허가를 통과할 수 있는 결과”를 목표로, 시험과 문서화를 동시에 설계하는 통합 프로세스를 제공합니다.

시험 결과가 곧바로 제출 문서로 이어지는 구조를 적용해, 별도 작업 없이 효율적인 인허가 대응이 가능합니다.

또한 미국(FDA), 유럽(CE), 국내(MFDS) 등 글로벌 규제 기관의 최신 요구사항을 반영하여 시험 계획부터 결과 해석, 문서화까지 심사 대응 중심의 실무 노하우를 제공합니다.

복잡한 절차를 단순화하고 결과 중심으로 설계된 보안 프로세스,
와이즈컴퍼니(주)가 가장 효율적으로 의료기기 사이버 보안 대응을 제공합니다.

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같이 알아보면 좋은 정보

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[사이버 보안] 2025년 FDA eSTAR 5.6 보안 가이드

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이상으로
사이버 보안 시험 및 문서화 전체 절차에 대해 안내드렸습니다.
감사합니다.