WISE COMPANY

와이즈컴퍼니는 검증된 중국 파트너를 통해 NMPA 등록 서비스를 제공 드리고 있습니다.

중국 시장 진출을 준비하시는 의료기기 기업을 위해, 와이즈컴퍼니(주)는 NMPA 등록의 전 과정을 전략 수립부터 시험·문서·대리인·커뮤니케이션까지 원스톱으로 지원합니다.

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계속되는 NMPA 등록 실패

많은 의료기기 기업들이 중국 시장 진출을 위해 막대한 시간과 비용을 사용하지만, 까다로운 NMPA 등록 규격을 정확히 맞추지 못했거나 제출 문서의 디테일이 불충분하여 중국의 FDA라 불리는 NMPA의 문턱을 넘지 못하고 좌절하는 경우가 빈번합니다.

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와이즈컴퍼니가 제안하는 해결 방식

와이즈컴퍼니는 이러한 불편을 해소하고자, 다양한 품목의 인허가 성공 경험을 가진 중국 현지 최대 규모의 파트너사와 협업하여 타사 대비 신속하고, 정확하고, 경쟁력 있는 비용으로 등록 서비스를 제공하고 있습니다.

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와이즈컴퍼니 서비스만의 장점

다음과 같은 장점이 있습니다.

첫째

• 중국 국가공인 시험소 인증인 CNAS 및 CMA 자격 보유
• 임상 및 비임상 시험 수행 지원

둘째

• 국내 경쟁사 대비 합리적인 비용
• 최적화된 시험 기간 운영

셋째

• NMPA 전문가의 맞춤형 전략 수립
• 프로젝트 진행 중 실시간 상담 지원

넷째

• 풍부한 실무 경험을 보유한 다수의 현지 파트너사 네트워크 구축

다섯째

• 등록 설계부터 최종 허가증 발급까지
• 단절 없는 원스톱(One-Stop) 솔루션 제공

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서비스 항목

1) 중국 의료기기 시장 진입 전략 자문

• 품목 분류 및 등록 유형 확정
• 리스크 및 비용 분석

2) NMPA 등록 지도

• 단계별 일정 관리
• 필수 요건 점검
• 중국 정부 당국 커뮤니케이션 대응
• 보완 요청 시 완벽 대응

3) 중문 번역 서비스

• 중국 한족 의료기기 전문 번역
• 기술문서 작성 지도

4) 핵심 기술문서 작성 지원

• PTR(제품 기술요구서) 작성
• CER(임상평가 보고서) 작성

5) 중국 현지 NMPA 대리인(Legal Agent)

• 의료기기 등록 기간 동안 중국 현지 대리인 서비스 제공
• 판매 대리인 소개

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[중국] NMPA 의료기기 등록절차 한눈에

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NMPA 등록은 와이즈컴퍼니와 함께 합리적으로 진행하세요