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안녕하세요.
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 중국 의료기기 인허가에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다.

이번 포스팅은 중국 NMPA 의료기기 등록 절차를 한눈에 이해하실 수 있도록 정리한 가이드입니다.

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1. 중국 NMPA 의료기기 등록, 왜 어렵게 느껴질까?

중국 의료기기 등록은 단순한 행정 절차가 아니라, 제품 등급 및 임상 경로 판단에 따라 초기 단계부터 등록 전략이 달라지는 복합적인 규제 구조를 가지고 있습니다.

중국 의료기기, 먼저 등급부터 다릅니다.

중국 NMPA는 의료기기를 위험도에 따라 3단계로 분류하고 있습니다.

• 1등급 의료기기 → 위험도가 낮아 비교적 간단한 신고 절차
• 2등급 의료기기 → 기술심사 필수, 시험 및 임상 경로 판단 필요
• 3등급 의료기기 → 고위험 제품, 임상평가 필수 (임상시험 여부 개별 판단)

실무에서 자주 발생하는 어려움

• 의료기기 등급 판단 오류로 등록 전략을 다시 수립해야 하는 경우
• 임상시험 면제 대상임에도 불필요한 임상 준비로 일정이 지연되는 사례
• 중국 심사 기준과 맞지 않는 기술문서로 CMDE 기술심사 단계에서 반복 보완 발생
• 등록 이후 변경·갱신 관리 미흡으로 추가 리스크 발생

따라서 중국 NMPA 의료기기 등록은 초기 판단과 전략 수립이 전체 프로젝트의 성패를 좌우하는 절차라고 볼 수 있습니다.

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2. 중국 NMPA 의료기기 등록 절차 한눈에 보기

医疗器械注册与备案管理办法
(의료기기 등록 및 신고 관리방법)

아래 절차는 실제 등록 실무에서 활용되는 대표적인 흐름으로, 제품 등급 및 임상 여부에 따라 일부 단계는 생략 또는 추가될 수 있습니다.

중국 NMPA 의료기기 등록은
제품 등급 확인 → 전략 설정 → 자료 준비 → 심사 → 허가의 순서로 진행됩니다.

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STEP 1. 프로젝트 착수 및 제품 등급 확인

• 중국 의료기기 분류 규정에 따른 1·2·3등급 분류
• 제품 등급에 따라 시험·임상·심사 방식 결정

STEP 2. 등급별 진입 경로 설정

• 1등급: 저위험, 문서 중심 절차 (시험·임상 없음)
• 2·3등급: 중·고위험, 시험·임상 여부 판단 핵심

STEP 3. 임상시험 필요 여부 판단 (Y / N)

• Y: 임상시험 진행 후 보고서 확보
• N: 임상평가 자료로 대체
• 전체 일정에 가장 큰 영향을 미치는 분기점

STEP 4. 제품 기술요구서(PTR) 및 시험 전략 확정

• 제품 성능·안전성 요구사항 정의
• 중국 기준에 따른 시험 항목 및 허용 기준 설정
• PTR은 이후 시험의 기준 문서로 활용

STEP 5. 중국 NMPA 지정 시험기관 형식검사

• PTR 기준 형식시험 수행
• 시험보고서 확보

STEP 6. 등록 신청 자료 준비

• 제품 기술문서
• 시험 및 임상(또는 임상평가) 자료
• 중문 라벨·사용설명서(IFU)
• QMS 관련 자료

STEP 7. NMPA 시스템 제출 및 기술심사

• CMDE 기술심사 진행
• 보완 요청 발생 가능

STEP 8. 보완 자료 제출 및 재심사

• 보완 자료 제출
• 추가 심사 진행

STEP 9. 행정 심사 및 등록증 발급

• NMPA 의료기기 등록증 발급
• 중국 내 유통 가능

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3. 등급별 전체 소요 기간 (참고)

* 아래 기간은 참고용이며, 제품 특성·자료 준비 상황·임상 경로에 따라 달라질 수 있습니다.

• 1등급 의료기기: 약 2~3개월
• 2등급 의료기기: 약 1년 전후
• 3등급 의료기기: 약 1년 반~2년

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4. 중국 NMPA 의료기기 등록, 왜 전문 컨설팅이 필요할까요?

중국 NMPA 의료기기 등록은 단순히 서류를 제출하는 절차가 아닙니다.

제품 분류 판단, 임상 경로 선택, 기술심사 대응 등 초기 전략 설정에 따라 전체 일정과 리스크가 크게 달라집니다.

특히 2·3등급 의료기기의 경우, 임상 여부 판단 오류나 기술문서 구성 문제로 심사 단계에서 반복적인 보완과 일정 지연이 발생하는 사례가 많습니다.

따라서 중국 의료기기 등록은 단기적인 ‘등록 완료’가 아닌, 중국 규제 기준을 이해한 전략적 접근이 중요합니다.

와이즈컴퍼니는 제품 특성에 맞는 등록 전략 수립부터 심사 대응 및 등록 이후 관리까지 중국 NMPA 의료기기 등록 전 과정을 전문적으로 지원하고 있습니다.

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[중국] NMPA 등록(신고) 서비스 안내

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이상으로 중국 NMPA 의료기기 등록 절차에 대해 살펴보았습니다.
감사합니다.