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유연성이 요구되는 중국 NMPA 의료기기 인허가, ‘절차’보다 ‘전략’이 먼저입니다.

안녕하세요.
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 맞춰 중국 NMPA 의료기기 인허가를 안정적으로 준비할 수 있도록 지원하고 있습니다.

이번 포스팅은 중국 NMPA 의료기기 인허가 체계에 대한 이해를 돕기 위해 전반 개요를 정리해 안내드립니다.

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중국 NMPA 의료기기 인허가: 전체적인 이해를 위한 가이드

医疗器械注册与备案管理办法 (의료기기 등록 및 신고 관리 방법)

법과 규제, 그리고 개인의 역량 그 사이 어딘가.
강력한 중앙집권 국가이지만, 아이러니하게도 NMPA 등록의 성패는 ‘사람’이 좌우합니다.

이 글은 NMPA 인허가 체계와, 그 체계 안에서 “사람의 역할”이 어떻게 작동하는지를 실무 관점에서 간략히 정리합니다.

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[중국 NMPA] 규정집에는 없는 인허가의 핵심: “문서보다 사람이 중요하다”

중국 의료기기 시장은 매력적이지만, 그 문을 여는 열쇠인 NMPA(국가 약품 감독 관리국) 인허가는 전 세계에서 가장 까다롭기로 유명합니다. 많은 기업이 완벽하게 준비했다고 생각한 시점에서 예상치 못한 보완 요청이나 거절을 경험하곤 합니다.

중국에도 법령과 가이드라인이 존재합니다. 다만, 인허가 성공의 비결은 규정 그 자체보다 그 규정을 해석하고 적용하는 ‘사람’과의 상호작용에 있습니다.

아래는 교과서적 절차를 넘어, 실질적인 메커니즘을 5가지 핵심 포인트로 정리한 내용입니다.

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1. 법령은 존재하지만, 해석은 ‘사람’의 몫이다

중국은 엄격한 의료기기 규제 법령이 있지만, 한국/미국/유럽과 비교했을 때 해석의 여지가 상대적으로 큽니다.

규정이 A부터 Z까지 명확히 재단되어 있지 않기 때문에, 실제 업무를 수행하는 심사관(공무원)의 재량이 크게 작용합니다. 즉, 인허가의 성패는 서류의 완성도뿐 아니라 의사소통과 상호작용(Interaction)에 달려 있습니다.

Key Point

• NMPA 인허가는 ‘시험’이라기보다 ‘협상’에 가깝습니다.
• 규정의 빈틈을 우리의 논리로 어떻게 채워 심사관을 설득하느냐가 관건입니다.

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2. 시험의 기준: PTR과 GLP 면제의 불확실성

중국 인허가 시험의 핵심은 한국의 품목별 심사지침서와 유사한 의료기기 등록 기술심사 지도원칙(医疗器械注册技术审查指导原则)입니다.

1) 제품 기술 요구사항(PTR)

• 등록 시험 전에 반드시 확정해야 하는 핵심 문서입니다.
• 시험기관은 PTR에 명시된 시험 방법/기준을 근거로 검사를 수행합니다.
• PTR은 시험성적서/연구자료와 함께 제출되며, 제품의 법적 기술 스펙을 규정합니다.

2) 품목별 필수 시험

• 물리·화학 성능 시험: 지도원칙에 따른 필수 테스트 수행
• 생물학적 안전성 시험: ISO 10993-1과 유사하나, 중국 기준과 완전 일치하지 않을 수 있음

3) GLP 성적서의 함정

규정상 해외 GLP 시험소 성적서가 있으면 중국 내 생물학적 안전성 시험이 면제될 가능성이 있습니다. 그러나 ‘면제 가능’ = ‘면제 확정’은 아닙니다.

면제 여부는 제출 문서의 논리적 완결성과 이를 검토하는 담당자의 판단에 따라 달라질 수 있으며, 같은 제품/같은 데이터라도 결과가 달라질 수 있습니다.

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3. 등록 단원(Registration Unit): 묶을 것인가, 나눌 것인가?

여러 모델을 하나의 허가증으로 묶어 비용을 절감하는 것을 등록 단원(Registration Unit, 注册单元)이라고 합니다. NMPA는 《의료기기 등록 단원 구분 지도원칙》을 통해 기술 원리/구조/성능 등이 같으면 묶을 수 있다고 안내합니다.

다만 “얼마나 같아야 하는가?”에 대한 명확한 수치 기준은 없고, 결국 묶을지/나눌지는 문서 설계 역량과 심사관 판단에 좌우됩니다.

• 무리하게 묶으면 전체 거절 리스크가 커질 수 있습니다.
• 너무 보수적으로 나누면 비용/기간이 크게 증가할 수 있습니다.
• 핵심은 “기술적 동일성”을 설득력 있게 보여주는 전략입니다.

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4. 임상시험: 동등성 평가(CER)로 갈음할 수 있을까?

최근 중국은 고위험군을 제외하고, 임상평가 보고서(CER)를 통한 동등성 입증으로 실제 임상시험을 대체하는 추세입니다.

그러나 “동등성 입증 가능 품목 = 임상 면제 보장”은 아닙니다. CER 자료가 부실하거나, 비교 제품(Predicate Device)과의 동등성을 심사관이 인정하지 않으면 갑작스럽게 임상시험을 요구받을 수 있습니다.

• 비교 제품 선정 논리
• 기술/성능/안전성 동등성 근거의 일관성
• 자료의 추적성과 완결성

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5. 대리인(Agent): 단순한 창구가 아닌 ‘법적 인질’

해외 제조사는 반드시 중국 내 의료기기 등록인/비안인 대리인을 선임해야 합니다. 중국에 주소를 둔 법인만이 해당 자격을 가질 수 있으며, 역할은 단순 연락책을 넘어섭니다.

핵심 포인트

• 연대 책임: 문제가 발생하면 해외 제조사 대신 중국 정부 대응의 책임 주체가 될 수 있습니다.
• 컨설팅 업체는 등록 완료 후/유통 전 대리인 변경을 계약 조건에 포함하는 경우가 많습니다.
• 대리인 선정/계약 구조 자체가 인허가 전략의 일부입니다.

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결론: 문서를 넘어선 전략이 필요하다

중국 NMPA 인허가 과정을 관통하는 하나의 진실은 이것입니다.

“같은 제품에 대해, 같은 문서를 제출하더라도 결과는 다를 수 있다.”

이는 중국 규제가 엉터리라는 의미가 아니라, 규정의 해석/적용 과정에서 사람(심사관)과 전략(신청자)의 비중이 매우 높다는 뜻입니다. 따라서 중국 진출을 준비하신다면, 단순 번역과 서류 채우기를 넘어 행간을 읽고 설득할 수 있는 경험/노하우 기반의 전략 수립이 필요합니다.

[작성자 Note] 이 글은 중국 의료기기 인허가(NMPA)의 특수성을 이해 돕기 위해 작성되었습니다. 구체적인 품목별 규정은 최신 가이드라인을 반드시 확인하시기 바랍니다.

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