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2025년 ISO 10993-1이 완전히 새로워졌습니다.

단순 개정이 아니라, 의료기기 생물학적 평가의 기준 자체가 달라졌습니다.

안녕하세요.
와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 규제 환경 속에서 고객분들이 적시에 대응할 수 있도록 최신 정보를 정리해 제공하고 있습니다.

그렇다면 이번 의료기기 생물학적 평가, 무엇이 달라졌을까요?

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1. ISO 14971 기반 평가 체계로 재편

가장 큰 변화는 생물학적 평가가 ISO 14971 리스크 관리 체계 안으로 완전히 편입되었다는 점입니다.

과거에는 “필요 시험 수행 → 결과 제출” 중심이었다면, 이제는 BEP(평가 계획) → 리스크 분석 → BER(평가 보고서) 흐름이 자연스럽게 연결됩니다.

또한 예측 가능한 오용(misuse)에서의 접촉을 포함하여, 제품 생애주기 전체에서 리스크를 검토해야 합니다.

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2. 접촉 분류를 4개 기준으로 재정렬

2025 개정판에서는 접촉 유형이 다음 4가지로 간소화되었습니다.

• 정상 피부
• 정상 점막
• 손상된 조직 / 내부 조직
• 순환 혈액

이전 기준보다 훨씬 명확해졌으며, 제품의 접촉 범주를 정할 때 실무 혼란이 크게 줄어들 전망입니다.

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3. 노출 기간 계산 방식의 완전한 명확화

노출 기간에 대한 공식적인 정의가 추가되었습니다.

• Daily contact : 연속된 달력일 전체
• Intermittent contact : 실제 접촉이 발생한 날들의 합
• Bioaccumulation : 인체 내 축적 가능 시 → 기본적으로 장기(Long-term) 접촉으로 고려

이는 시험 범위 결정 및 생물학적 평가 전체에 실질적인 영향을 미칩니다.

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4. 시험 중심에서 재료·제조 공정 중심 평가로 전환

이번 개정의 핵심은 “어떤 시험을 할 것인가보다 제품 특성·공정 기반 평가가 더 중요”해졌다는 점입니다.

재료의 물리적·화학적 특성, 제조 공정 변화, 멸균·포장·보관 과정 등 제품의 전체 특성화 정보가 평가의 중심이 됩니다.

즉, 시험(Test)은 전체 평가의 마지막 단계일 뿐, 총체적 리스크 기반 평가가 평가의 핵심 축이 되었습니다.

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5. 생애주기(Life-cycle) 전체에서 평가를 반복

ISO 10993-1:2025는 평가가 “한 번 하고 끝나는 활동”이 아니라고 명시합니다.

다음 변화가 일어나면 BER을 반드시 재평가해야 합니다.

• 재료(원자재 및 1차 포장) 변경
• 제조 공정 변경
• 멸균 방법·조건 변경
• 의도된 용도 변경
• 시판 후 부작용 보고(Post-market surveillance)

즉, 생물학적 평가는 제품 출시 이후에도 지속 관리해야 하는 생애주기 기반 평가 시스템으로 자리잡았습니다.

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6. 마무리

ISO 10993-1:2025는 기존 시험 중심 접근에서 벗어나 리스크 기반 총체적 평가로 완전히 패러다임이 전환된 개정입니다.

접촉 분류, 노출 기간, 평가 방식 모두가 재정립되었기 때문에 앞으로의 생물학적 평가 전략은 반드시 신규 규정에 따라 수립되어야 합니다.

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[시험인증] ISO 10993 생체적합성(생물학적 안전성) 시험

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